W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II

Miastenia: badanie fazy II leku NMD670

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 3 dawek NMD670 u dorosłych pacjentów z miastenią rzekomoporaźną

Tytuł w rejestrze: Safety and Efficacy of 3 Dose Levels of NMD670 in Adult Patients With Myasthenia Gravis

Najważniejsze informacje

Choroba: Miastenia (Myasthenia Gravis)
Faza: Faza II
Status w Polsce: Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 24, łącznie 42
Badany lek: NMD670
Sponsor: NMD Pharma A/S
Terminy (planowane): 1 sierpnia 2024 - 31 grudnia 2026
Kraje: 10: Belgia, Dania, Francja, Gruzja, Hiszpania, Holandia, Polska, Serbia, USA, Włochy
Numer w rejestrze: 2023-507539-40-00 (CTIS), NCT06414954 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (9), alfabetycznie według miejscowości:

Neurologia Śląska Centrum Medyczne Rekrutuje
KatowiceKontakt
Neurocor Banaszkiewicz Tomaszewski Lekarze sp.p. Rekrutuje
KrakówKontakt
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Rekrutuje
KrakówKontakt
Szpital Specjalistyczny Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Rekrutuje
KrakówKontakt
Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener Rekrutuje
LublinKontakt
Clinirem Sp. z o.o. Rekrutuje
LublinKontakt
Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Rekrutuje
ŁódźKontakt
NeuroCor Banaszkiewicz, Tomaszewski Lekarze Spółka Partnerska Rekrutuje
MyśleniceKontakt
Centrum Medyczne Neuroprotect Rekrutuje
WarszawaKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena odpowiedzi na dawkę NMD670 w odniesieniu do skuteczności klinicznej w ocenie klinicystów.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
NMD670	badany	TABLET, oral use
NMD670	badany	TABLET, oral use
N/A (Placebo)	Placebo	N/A

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
Rozpoznanie miastenii rzekomoporaźnej (MG) klasy II, III lub IV wg kryteriów Amerykańskiej Fundacji Miastenii (MGFA).
Udokumentowany dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) lub kinazie tyrozynowej specyficznej dla mięśni (MuSK).
Uczestnik musi być w stanie połykać tabletki.
Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18 a 35 kg/m2 włącznie podczas etapu przesiewu i minimalna masa ciała wynosząca 40 kg.
Kobiety zdolne do posiadania potomstwa (WOCBP) i mężczyźni uczestniczący w badaniu, których partnerki są kobietami WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania. Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety musi być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Uczestnik jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wyraził ją poprzez złożenie podpisu.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)

Stwierdzone schorzenie(-a) medyczne lub psychologiczne bądź czynnik ryzyka, które w opinii badacza mogą zakłócać pełny udział pacjenta w badaniu, stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub utrudniać ocenę pacjenta lub wyniku badania.
Aktywny lub nieleczony grasiczak, rak grasicy lub nowotwór złośliwy grasicy w wywiadzie (chyba, że został uznany za wyleczony w wyniku odpowiedniego leczenia bez oznak nawrotu przez co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem etapu przesiewu), tymektomia w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem etapu przesiewu.
Uczestnik z klinicznym rozpoznaniem dny moczanowej lub stężeniem kwasu moczowego w surowicy krwi > górnej granicy normy (GGN) podczas etapu przesiewu.
Uczestnik z którymkolwiek z poniższych parametrów: a. Nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby zdefiniowane jako stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN (z wyjątkiem uczestników z rozpoznanym zespołem Gilberta). b. Nieprawidłowe stężenie aminotransferaz wątrobowych w punkcie wyjściowym i potwierdzona obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie, w tym (między innymi) zakażenie wirusem zapalenia wątroby, choroba wątroby związana z używaniem alkoholu lub narkotyków, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór α-1 antytrypsyny, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub dowolna inna choroba wątroby uznana przez badacza za klinicznie istotną. c. Stwierdzone zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). d. Jakiekolwiek zaburzenia dotyczące nerek lub upośledzenie czynności nerek podczas etapu przesiewu uważane za istotne klinicznie przez badacza.
Uczestnik z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych podczas etapu przesiewu uznanymi przez badacza za klinicznie istotne.
Uczestnicy otrzymujący leczenie BPL w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dniem 1.
Uczestnicy ze słabym przestrzeganiem zaleceń dotyczących odpowiedniego leczenia MG w wywiadzie.
Kobiety planujące zajść w ciążę w trakcie badania lub będące obecnie w ciąży bądź karmiące piersią.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: miastenia

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ARGX-113 i ARGX-117

ADAPT Forward 2 - ISA2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized…

Badane leki: ARGX-113ARGX-117

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Argenx

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku DNTH103

A Phase 3 Study to Evaluate Claseprubart in Adults With Generalized Myasthenia Gravis (EMERGE)

Badane leki: DNTH103

+14

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Dianthus Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza I/II

Badanie fazy I/II leku AUR200 i aritinercept

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: AUR200aritinercept

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku povetacicept

A Phase 2 Study to Evaluate Povetacicept in Adults With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: povetacicept

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Vertex Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumab

+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate The Long-Term Safety And Efficacy of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumab

+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

Wszystkie badania: miastenia

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.