Badanie dotyczące stosowania raludotatugu derukstekanu (R-DXd) u uczestników z opornym na platynę rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (15)

1. Podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności kwalifikacyjnych swoistych dla badania.
2. Wiek ≥18 lat lub minimalny prawnie określony wiek pełnoletności (w zależności od tego, który jest wyższy) w momencie podpisania formularza świadomej zgody
3. Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu zaawansowania, rakiem endometrioidalnym jajnika o wysokim stopniu zaawansowania, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu
4. Dotyczy fazy II (część A): Uczestniczki muszą mieć co najmniej jedną zmianę, która nie była wcześniej poddawana napromieniowaniu, kwalifikującą się do wykonania biopsji, oraz muszą wyrazić zgodę na pobranie bioptatu tkanki przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia (pobranie bioptatu w trakcie leczenia nie jest wymagane w przypadku fazy III badania). Pobranie świeżego bioptatu przed leczeniem może zostać pominięte u uczestniczek, które wyrażą zgodę na dostarczenie archiwalnej próbki tkanki guza pochodzącej ze zmiany, która nie była wcześniej poddawana napromieniowaniu, pobranej w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody oraz pobranej po leczeniu ostatnim schematem terapii przeciwnowotworowej. Dotyczy fazy III (część B): Uczestniczki muszą wyrazić gotowość i możliwość dostarczenia ostatnio pobranych (w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody) archiwalnych próbek tkanki guza o wystarczającej ilości i jakości materiału. Alternatywnie, jeżeli archiwalna próbka tkanki guza nie jest dostępna, należy dostarczyć nowo pobrany bioptat tkanki guza z co najmniej jednej zmiany, która nie była wcześniej poddawana napromieniowaniu i kwalifikuje się do wykonania biopsji gruboigłowej. Jeżeli wymagane jest wykonanie biopsji, u uczestniczki musi występować zmiana, która kwalifikuje się do wykonania biopsji przy akceptowalnym ryzyku klinicznym, według oceny badacza, aby uczestniczka kwalifikowała się do udziału w badaniu.
5. Dotyczy fazy II (część A): Leczenie co najmniej jednym, ale nie więcej niż trzema wcześniejszymi rzutami ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego. Dotyczy fazy III (część B): Leczenie co najmniej jednym, ale nie więcej niż czterema wcześniejszymi rzutami ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.
6. Obecność choroby opornej na związki platyny. W przypadku otrzymywania tylko jednego rzutu leczenia związkiem platyny, uczestnik musiał ukończyć co najmniej cztery cykle leczenia związkiem platyny, musiała wystąpić u niego najlepsza odpowiedź na leczenie bez progresji choroby (ang. progressive disease, PD), po której wystąpiła progresja choroby między >90 a ≤180 dniami po dacie podania ostatniej dawki związku platyny. W przypadku otrzymywania 2 albo 4 rzutów leczenia związkami platyny, uczestnik musiał ukończyć co najmniej dwa cykle leczenia związkami platyny oraz wystąpiła u niego progresja choroby w trakcie albo w ciągu 180 dni po dacie przyjęcia ostatniej dawki związku platyny. Uwaga: Uczestniczki, u których występuje pierwotna oporność na związki platyny podczas leczenia pierwszego rzutu (definiowana jako choroba, która postępuje w trakcie lub w okresie ≤90 dni od ostatniej dawki terapii związkami platyny w pierwszym rzucie leczenia linii), są wykluczone.
7. Wcześniejsze leczenie inhibitorami polimerazy poli-ADP-rybozy (ang. poly-ADP ribose polymerase, PARP) u uczestników z udokumentowaną mutacją genu raka sutka (germinalną i/lub somatyczną), chyba że uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia inhibitorem PARP. (Nie dotyczy uczestniczek w fazie III badania)
8. Jeżeli mirwetuksymab sorawtanzyny (MIRV) jest dostępny lokalnie: wcześniejsze leczenie MIRV u uczestniczek z udokumentowaną dużą ekspresją receptora folianowego alfa, chyba że uczestniczka nie kwalifikuje się do leczenia MIRV.
9. Występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniona za pomocą obrazowania metodą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST wersja 1.1), według oceny badacza
10. Stan sprawności według skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 albo 1
11. U uczestniczki występuje odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, oceniane w laboratorium lokalnym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia stosowanego w ramach badania, zgodnie z definicją poniżej. Kryteria dotyczące czynności narządów i szpiku kostnego muszą być również spełnione, gdy badania laboratoryjne są powtarzane w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia stosowanego w ramach badania, jeśli jest to właściwe. Transfuzja (krwinek czerwonych lub płytek krwi) lub podanie czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (G-CSF) nie są dozwolone w ciągu 2 tygodni przed wykonaniem laboratoryjnych badań przesiewowych. Odpowiednią czynność narządów /szpiku kostnego zdefiniowano w kryterium włączenia nr 11 w protokole.
12. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego na 72 godziny przed podaniem pierwszej dawki leku badanego lub testu ciążowego z moczu wykonanego na 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki leku badanego oraz muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenie do badania, przez cały okres leczenia i przez co najmniej okres wymagany do wypłukania każdego leku stosowanego w badaniu od otrzymania ostatniej dawki. Partnerzy uczestniczek zdolnych do zajścia w ciążę powinni stosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcji przez taki sam okres. Długość okresu stosowania antykoncepcji dla każdego leku stosowanego w badaniu podano w kryterium włączenia nr 12 w protokole.
13. Kobiety biorące udział w badaniu nie mogą oddawać komórek jajowych, także w celu zastosowania u siebie, od wizyty przesiewowej aż do zakończenia okresu leczenia w ramach badania i przez co najmniej okres wymagany do wypłukania każdego leku stosowanego w badaniu od otrzymania ostatniej dawki, zgodnie z opisem w kryterium nr 12 w protokole.
14. Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt planowych i planu przyjmowania leku oraz do poddawania się badaniom laboratoryjnym i innym czynnościom związanym z badaniem
15. Dotyczy wyłącznie fazy III (część B): Uczestniczki muszą kwalifikować się do stosowania jednego z leków podawanych w grupie przyjmującej chemioterapię wybraną przez badacza.