RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Reirradiation and Total Ablative Strategies for Recurrent Gynecologic Cancer
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+3
+3Rak jajnika: badanie fazy III leku azenosertib i paclitaxel
Badanie fazy III dotyczące stosowania azenosertibu w porównaniu z chemioterapią w leczeniu opornych na pochodne platyny nowotworów jajnika z ekspresją białka cykliny E1
Tytuł w rejestrze: A Study of Azenosertib (ZN-c3) Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Subjects With Platinum-Resistant High-Grade Serous Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers Positive for Cyclin E1 Protein Expression
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak jajnika (High-Grade Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- tylko kobiety
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 20, łącznie 223
- Badany lek
- azenosertib, paclitaxel
- Sponsor
- K-Group Beta Inc.
- Terminy (planowane)
- 15 sierpnia 2026 - 15 kwietnia 2030
- Kraje
13: Australia, Belgia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Polska, Tajwan, USA, Wielka Brytania…- Numer w rejestrze
- 2025-524641-27-00 (CTIS), NCT07546500 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaSiedlceKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie Wkrótce rekrutacjaSzczecinKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena PFS u uczestników zrandomizowanych do grupy przyjmującej azenosertib w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PALONOSETRON, NETUPITANT (Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules) | pomocniczy | CAPSULE, HARD, oral |
| AZENOSERTIB (Azenosertib (also known as ZN-c3; KP-2638)) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| PACLITAXEL (PACLITAXEL ) | porównawczy | PHF00230MIG, intravenious infusion |
| TOPOTECAN (TOPOTECAN ) | porównawczy | PHF00006MIG, intravenous infusion |
| GEMCITABINE HYDROCHLORIDE (GEMCITABINE ) | porównawczy | PHF00230MIG, intravenous infusion |
| AZENOSERTIB (Azenosertib (also known as ZN-c3; KP-2638)) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (DOXORUBICIN ) | porównawczy | PHF00231MIG, intravenous infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Kryteria włączenia do wstępnego badania przesiewowego: Dostarczenie możliwego do oceny, najnowszego bloku tkanki guza FFPE (najlepiej pobranego w ciągu ostatnich 3 lat; jeśli dostępnych jest wiele bloków tkanki, należy dostarczyć próbkę tkanki pobraną ostatnio) lub 15 seryjnie pociętych preparatów świeżo wyciętych z bloku FFPE.
- Dostarczenie podpisanego Głównego ICFu
- Kobieta Wiek ≥18 lat (lub wiek pełnoletności w danym regionie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Stan sprawności: wynik w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości, rozpoznany histologicznie lub cytologicznie
- U pacjentów musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z definicją wytycznych RECIST w wersji 1.1
- Tkanka guza pacjenta musi wykazywać dodatni wynik ekspresji białka cykliny E1 zgodnie z klinicznie potwierdzonym testem diagnostycznym in vitro Sponsora
- Pacjent musi mieć chorobę oporną na platynę
- Pacjenci muszą otrzymać wcześniej od 1 do 3 linii terapii (do 4, jeśli wcześniej stosowano mirwetuksimab)
- Wymagane jest wcześniejsze podanie mirwetuksimabu, jeśli jest on zatwierdzony i dostępny dla kwalifikujących się pacjentów
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa w okresie badań przesiewowych Pełne kryteria włączenia można znaleźć w protokole badania
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- Choroba oporna na platynę (w terapii pierwszego rzutu)
- Pacjentki z histologią endometrioidalną, jasnokomórkową, śluzową lub mięsakowatą, guzami mieszanymi zawierającymi którąkolwiek z powyższych histologii lub guzem jajnika o niskim stopniu złośliwości lub granicznym
- Każda z poniższych interwencji terapeutycznych w określonym przedziale czasowym przed randomizacją: a. Hospitalizacja z dowolnego powodu w ciągu 14 dni b. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed randomizacją i każdy zaplanowany wcześniej duży zabieg chirurgiczny w okresie badania c. Jakakolwiek chemioterapia lub terapia ukierunkowana na nowotwory w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania d. Radioterapia w ciągu 21 dni; jednakże, jeśli obszar objęty radioterapią obejmował ≤ 5% szpiku kostnego, pacjent kwalifikuje się do badania niezależnie od daty zakończenia radioterapii e. Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy f. Aktualne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii lekowej w fazie badań < 28 dni lub 5 okresów półtrwania
- Niemożność przerwania leczenia lekami na receptę lub bez recepty, określonymi w protokole.
- Niemożność zaprzestania któregokolwiek z poniższych: a. spożywania suplementów diety i ziół, określonych w protokole, co najmniej 14 dni przed C1D1 b. trwającego zapotrzebowania (lub przewidywanego przyszłego zapotrzebowania) na zabronioną terapię, żywność lub suplement
- Wcześniejsze leczenie azenosertibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem WEE1, inhibitorem ATR, inhibitorem CHK1/2 lub inhibitorem PKMYT1.
- Poważna choroba lub stan chorobowy wymieniony w protokole badania
- Nierozwiązana toksyczność stopnia > 1 przypisywana jakimkolwiek wcześniejszym terapiom (z wyłączeniem neuropatii stopnia ≤ 2, łysienia lub pigmentacji skóry). Pełne kryteria wykluczenia znajdują się w protokole badania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak jajnika
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Rina-S ± Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-Based Chemotherapy ± Bevacizumab as 2L Treatment in Participants With…
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabinebevacizumab
+13
+13RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku sacituzumab tirumotecan i bevacizumab
A Clinical Trial of Sac-TMT in People With Non-HRD Positive Advanced Ovarian Cancer (MK-2870-021)
Badane leki: sacituzumab tirumotecanbevacizumab
+23
+23RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku GEN1184 i bevacizumab
Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S Plus Standard of Care Compared to Standard of Care for Maintenance Treatment of Participants With Recurrent Platinum-sensitive…
Badane leki: GEN1184bevacizumab
+12
+12RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku bevacizumab i carboplatin
A Three-Part Phase 3 Study of Sofetabart Mipitecan in Participants With Platinum-Resistant (Part A) and Platinum-Sensitive (Parts B and C) Ovarian Cancer
Badane leki: bevacizumabcarboplatintopotecanpaclitaxel
+19
+19RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku INCB123667 i paclitaxel
Study to Evaluate INCB123667 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Participants With Platinum-Resistant Ovarian Cancer With Cyclin E1 Overexpression
Badane leki: INCB123667paclitaxelgemcitabine hydrochloridedoxorubicin hydrochloride
+8
+8Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.