RekrutujeFaza I/II
Badanie fazy I/II leku cytarabine i azacitidine
A Study of CHM-029 in Participants With NPM1 Mutated, KMT2A or NUP98 Rearranged AML
Badane leki: cytarabineazacitidineCHM-029daunorubicin
+1
+1W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Białaczka: badanie fazy III leku acalabrutinib i obinutuzumab
Badanie AVO-CLL: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo akalabrutynibu w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu do wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem w leczeniu I linii nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki limfocytowej
Tytuł w rejestrze: AVO-CLL: a phase III multicenter, randomized, open-label, clinical trial comparing efficacy and safety of acalabrutinib in combination with obinutuzumab versus venetoclax in combination with obinutuzumab in the first-line treatment of newly diagnosed patients with chronic lymphocytic leukemia
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Białaczka (Chronic lymphocytic leukemia)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 72
- Badany lek
- acalabrutinib, obinutuzumab
- Terminy (planowane)
- 1 kwietnia 2024 - 1 listopada 2029
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2023-508423-13-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- LegnicaKontakt
- ŁódźKontakt
- WałbrzychKontakt
- WarszawaKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Główny cel badania: ocena skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa i tolerancji akalabrutynibu w skojarzeniu z obinutuzumabem wobec wenetoklaksu skojarzonego z obinutuzumabem w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| VENETOCLAX (Venclyxto 50 mg film-coated tablets) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| ACALABRUTINIB (Calquence 100 mg hard capsules) | badany | CAPSULE, HARD, oral use |
| VENETOCLAX (Venclyxto 100 mg film-coated tablets) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| VENETOCLAX (Venclyxto 10 mg film-coated tablets) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| OBINUTUZUMAB (Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)
- Wyrażona w formie pisemnej świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym 2. Wiek pacjentów powyżej 18 lat, (kobiety i mężczyźni) 3. Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej nie leczonej przed wizytą skriningową 4. Obecność w okresie skriningowym poniższych parametrów: - obecność monoklonalnych limfocytów z koekspresją markerów limfocytów B (CD19, CD20 i CD23) oraz CD5 - liczba prolimfocytów <55% liczby limfocytów krwi obwodowej - bezwzględna liczba limfocytów krwi obwodowej > 5000 /ul 5. Obecność wskazań do rozpoczęcia leczenia wg International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (the National Cancer Institute-Working Group (IWCLL) 2018 r. 6. Wyniki badań laboratoryjnych: - bezwzględna liczba ANC ≥0,75 x 109 /l lub ≥0,50x109 /l u osób z udokumentowanym zajęciem szpiku kostnego; - liczba płytek krwi ≥50x109 /l lub ≥30x109 /l u osób z udokumentowanym zajęciem szpiku kostnego; - bilirubina całkowita ≤1,5xGGN; - AST, ALT, GGTP w surowicy ≤3,0xGGN; - szacunkowy klirens kreatyniny (eGFR) ≥30 ml/min; - ujemny wynik badań na obecność HBsAg i HBcAg 7. Wynik oceny sprawności wg skali ECOG ≤2. 8. Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym w trakcie trwania leczenia oraz przynajmniej 2 dni po ostatniej dawce akalabrutynibu, 30 dni po ostatniej dawce wenetoklaksu oraz 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu 9. Stosowanie skutecznej formy antykoncepcji przez mężczyzn w trakcie badania oraz 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku 10. Mężczyźni muszą powstrzymać się od donacji nasienia w trakcie trwania badania oraz przez 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku badanego
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie systemowe CLL 2. Rozpoznanie chłoniaka lub białaczki OUN 3. Rozpoznana białaczka prolimfocytarna lub przebyty lub podejrzewany zespół Richtera; 4. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa 5. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku 6. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego czerniaka wywodzącego się ze złośliwej plamy soczewicowatej, nieczerniakowatego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu złośliwego leczonego bez oznak aktywnej choroby >3 lat przed badaniem przesiewowym i o niskim ryzyku nawrotu 7. Poważna choroba sercowo–naczyniowa, np. niekontrolowana lub objawowa arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakakolwiek choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z New York Heart Association Functional Classification lub QTc >480 msec przed włączeniem do badania 8. Przebyty udar lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; 9. Aktualnie stosowane lub planowane leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub antagonistami witaminy K w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku 10. Obecne lub planowane leczenie inhibitorami pompy protonowej 11. Obecne lub planowane leczenie silnym inhibitorem / induktorem CYP3A 12. Obecność wrzodu żołądkowo-jelitowego rozpoznanego za pomocą endoskopii w czasie 3 miesięcy przed wizytą skriningową 13. zakażenie wirusem HIV w wywiadzie 14. Skazy krwotoczne w wywiadzie 15. Obecność przeciwwskazań do stosowania produktów leczniczych użytych w badaniu, które wynikają z Charakterystyk Produktów Leczniczych 16. Brak pełnej zdolności do czynności prawnych 17. Brak możliwości prawidłowego rozeznania celu badania i ryzyka z nim związanego
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: białaczka
RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie fazy III leku IGPRO20
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…
Badane leki: IGPRO20
+3
+3RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie kliniczne fazy III
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku QTX-2101
Pivotal Open-label Phase 3 Clinical Study of QTX-2101 in Adult Patients With Acute Promyelocytic Leukemia
Badane leki: QTX-2101
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku asciminib hydrochloride i ABL001
Study to Determine the Efficacy and Safety of Asciminib in Pediatric Patients With Ph+ CML-CP
Badane leki: asciminib hydrochlorideABL001
+12
+12RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku bleximenib
HOVON 181 AML: Bleximenib or Placebo in Combination with Standard Induction and Consolidation Therapy followed by Maintenance for the Treatment of Patients with Newly Diagnosed…
Badane leki: bleximenib
+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.