RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ontunisertib
NOV-ERA - A Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Ontunisertib Compared to Placebo in Patients With Fibrostenosing Crohn's Disease
Badane leki: ontunisertib
+8
+8W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+8
+8Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie fazy III leku prednisone i budesonide
Badanie dotyczące stosowania wedolizumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC)
Tytuł w rejestrze: A Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Moderate to Severe Crohn's Disease (CD)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, Nieswoiste zapalenia jelit (Moderately to severely active Crohn's disease (CD))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 28, łącznie 40
- Badany lek
- prednisone, budesonide
- Terminy (planowane)
- 31 stycznia 2022 - 27 listopada 2026
- Kraje
18: Australia, Belgia, Chiny, Chorwacja, Czechy, Grecja, Hiszpania, Izrael, Japonia, Kanada, Korea Płd., Litwa…- Numer w rejestrze
- 2023-509045-13-00 (CTIS), NCT04779320 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (14), alfabetycznie według miejscowości:
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeRzeszówKontakt
- Twoja Przychodnia SCM RekrutujeSzczecinKontakt
- SzczecinKontakt
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności 2 różnych schematów dawkowania wedolizumabu podawanego dożylnie pacjentom pediatrycznym z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChL-C) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ramach leczenia podtrzymującego, na podstawie oceny klinicznej i endoskopowej w tygodniu 54.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PREDNISONE | pomocniczy | TABLETS, oral |
| BUDESONIDE | pomocniczy | CAPSULE, oral |
| VEDOLIZUMAB (Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 17 lat włącznie, o masie ciała ≥10 kg w momencie badań przesiewowych i włączenia do badania.
- Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChL-C), rozpoznaną co najmniej 1 miesiąc przed badaniami przesiewowymi. Uczestnicy z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChL-C) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego stwierdzoną w endoskopii przesiewowej, definiowaną w oparciu o wynik w skali PCDAI >30 i SES-CD >6 (lub SES-CD ≥4, jeśli choroba zlokalizowana jest tylko w końcowym odcinku jelita krętego).
- Uczestnicy, którzy nie wykazali odpowiedzi, utracili odpowiedź lub wykazali nietolerancję na leczenie z zastosowaniem co najmniej 1 z następujących leków: kortykosteroidy, leki immunomodulujące (p.. AZA, 6-merkaptopuryna, metotreksat) i (lub) antagoniści TNF-α (np. infliksymab, adalimumab). Obejmuje to uczestników, którzy są zależni od kortykosteroidów bądź wyłącznego lub częściowego żywienia dojelitowego w celu kontroli objawów i którzy doświadczają nasilenia choroby w zakresie od umiarkowanego do ciężkiego, gdy próbują odstawić kortykosteroidy albo przerwać wyłączne żywienie dojelitowe.
- Uczestnicy z rozległym zapaleniem jelita grubego lub zapaleniem obejmującym całe jelito grube (pancolitis), utrzymującym się od > 8 lat lub z lewostronnym zapaleniem jelita grubego utrzymującym się od >12 lat muszą uzyskać ujemny wynik badania w ramach nadzoru kolonoskopowego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe.
- Uczestnicy z aktualnymi szczepieniami przyjętymi według obowiązującego w całym kraju kalendarza szczepień wieku dziecięcego.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)
- Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na dopuszczone do stosowania lub eksperymentalne anty-integryny, w tym między innymi natalizumab, efalizumab, etrolizumab lub AMG 181, antagonistów molekuły adhezyjnej 1 (MAdCAM-1) komórek błony śluzowej lub rytuksymab.
- Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na wedolizumab.
- Uczestnicy z nadwrażliwością lub alergią na wedolizumab lub dowolną z jego substancji pomocniczych.
- Uczestnicy, którzy przyjmowali (1) eksperymentalny lek biologiczny (inny niż leki wymienione w kryterium wykluczenia nr 1) w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniami przesiewowymi (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) lub (2) dopuszczony do stosowania lek biologiczny lub biopodobny w ciągu 2 tygodni poprzedzających przyjęcie pierwszej dawki badanego leku lub w dowolnym momencie podczas okresu przesiewowego.
- Uczestnicy z aktywną chorobą mózgu/opon mózgowych, objawami przedmiotowymi/podmiotowymi lub stwierdzoną w wywiadzie postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML) lub dowolnymi innymi poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, w tym udarem, stwardnieniem rozsianym, guzem mózgu lub chorobą neurodegeneracyjną.
- Uczestnicy, którzy wymagają aktualnie interwencji chirurgicznej lub przewiduj się, że będą wymagać interwencji chirurgicznej z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna (CHL-C) podczas tego badania.
- Uczestnicy, u których wykonano częściową lub całkowitą kolektomię bądź jejunostomię, ileostomię, kolostomię, założenie zbiornika jelitowego, u których występuje trwałe zwężenie jelit, zespół krótkiego jelita lub którzy przeszli >3 resekcje jelita cienkiego.
- Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
- Uczestnicy z objawami klinicznymi wskazującymi na monogenowe nieswoiste zapalenie jelit o bardzo wczesnym początku.
- Uczestnicy, u których występują inne poważne choroby współistniejące, które ograniczą ich zdolność do ukończenia udziału w badaniu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Leśniowskiego-Crohna
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabJNJ-4804
+23
+23RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku mirikizumab
A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication
Badane leki: mirikizumab
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i risankizumab
A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabrisankizumab+9
+9Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.