Długoterminowe badanie z udziałem dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych wedolizumabem podawanym dożylnie

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

1. Uczestnik lub przedstawiciel ustawowy uczestnika, rodzic albo opiekun prawny uczestnika (dorosły opiekun), w opinii badacza, rozumie i jest zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.
2. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnik lub przedstawiciel ustawowy uczestnika albo dorosły opiekun podpisze i opatrzy datą formularz pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu i (lub) formularz zgody osoby małoletniej oraz formularz na przetwarzanie danych osobowych, zgodnie z wymogami określonymi w przepisach lokalnych.
3. Uczestnik jest osobą płci męskiej lub żeńskiej, w wieku <18 lat, z WZJG lub ChL-C. (Uwaga: Dla uczestników, którzy osiągną pełnoletność [18 lat w większości jurysdykcji/regionów] w trakcie badania, należy rozważyć zmianę terapii na leczenie komercyjne, jeśli jest w danym kraju dostępne; w szczególności dotyczy to sytuacji, w których miejscowe przepisy wymagają zmiany miejsca świadczenia opieki zdrowotnej na placówkę dla osób dorosłych).
4. Uczestnik ukończył badanie MLN0002-3024 lub MLN0002-3025 i osiągnął odpowiedź kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w tygodniu 54 (i odstawił kortykosteroidy, jeśli dotyczy, na co najmniej 12 tygodni przed tygodniem 54), określaną jako zmniejszenie wyniku w częściowej skali Mayo o ≥2 punkty i o ≥25% względem wartości w punkcie wyjściowym dla uczestników z WZJG; lub zmniejszenie wyniku PCDAI o ≥15 punktów względem punktu wyjściowego badania zasadniczego dla uczestników z ChL-C oraz z całkowitym PCDAI ≤30.
5. Uczestnik płci męskiej współżyjący z kobietą zdolną do zajścia w ciążę zgadza się używać barierowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub bez takiego środka) od momentu podpisania świadomej zgody uczestnika/rodzica i (lub) zgody pacjenta małoletniego, przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni od podania ostatniej dawki leku. Partnerce uczestnika badania należy również zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej.
6. Uczestniczka w wieku rozrodczym współżyjąca z niepoddanym ubezpłodnieniu partnerem zgadza się używać wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej od momentu podpisania świadomej zgody uczestnika/rodzica i (lub) zgody pacjenta małoletniego, przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni od podania ostatniej dawki leku.
7. Uczestnik, rodzic lub opiekun prawny podpisują i opatrują datą formularz świadomej zgody.
8. Uczestnik otrzymał co najmniej jedną dawkę wedolizumabu w trakcie badania MLN0002-3024 lub badania MLN0002-3025 i przedwcześnie zakończył leczenie LUB ukończył wizytę w tygodniu 54 badania MLN0002-3024 lub badania MLN0002-3025, ale nie kwalifikował się do włączenia do kohorty terapeutycznej w tym badaniu.