RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ontunisertib
NOV-ERA - A Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Ontunisertib Compared to Placebo in Patients With Fibrostenosing Crohn's Disease
Badane leki: ontunisertib
+8
+8W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IV
+3
+3Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie fazy IV leku infliximab i ustekinumab
Badanie mające na celu ustalenie, czy wyleczenie wszystkich warstw ściany jelita jest lepszym celem leczenia dla pacjentów z aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC).
Tytuł w rejestrze: VECTORS - A Study to Evaluate Transmural Healing as a Treatment Target in Crohn's Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, Nieswoiste zapalenia jelit (Moderately to Severely Active Crohn’s Disease)
- Faza
- Faza IV
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 76, łącznie 117
- Badany lek
- infliximab, ustekinumab
- Sponsor
- Alimentiv Inc.
- Terminy (planowane)
- 31 maja 2024 - 31 stycznia 2028
- Kraje
13: Australia, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Holandia, Kanada, Niemcy, Polska, Portugalia, USA, Wielka Brytania…- Numer w rejestrze
- 2023-509096-16-00 (CTIS), NCT06257706 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (17), alfabetycznie według miejscowości:
- Vita Longa Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- ŁęcznaKontakt
- ŁęcznaKontakt
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Wycofany z badaniaOpoleKontakt
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Opole Wycofany z badaniaOpoleKontakt
- Solumed Centrum Medyczne Sp. z o.o. RekrutujePoznańKontakt
- Solumed Sp. z o.o. sp.k. RekrutujePoznańKontakt
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K. RekrutujeRzeszówKontakt
- Sonomed Sp. z o.o. RekrutujeSzczecinKontakt
- Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne RekrutujeSzczecinKontakt
- Gastromed Sp. z o.o. RekrutujeToruńKontakt
- ToruńKontakt
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. RekrutujeWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- EMC Instytut Medyczny S.A. RekrutujeWrocławKontakt
- EuroMediCare (EMC) Instytut Medyczny SA RekrutujeWrocławKontakt
- Melita Medical Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie, że leczenie mające na celu osiągnięcie wyniku bez stosowania kortykosteroidów ocenianego za pomocą IUS + remisja kliniczna + remisja potwierdzona wynikami badania biomarkerów jest lepsze niż leczenie prowadzące do remisji klinicznej osiągniętej bez stosowania kortykosteroidów + remisji potwierdzonej wynikami badania biomarkerów po 48 tygodniach
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| INFLIXIMAB (INFLIXIMAB ) | pomocniczy | PHF00230MIG, iv infusion |
| USTEKINUMAB (USTEKINUMAB ) | pomocniczy | PHF00230MIG, intravenous (iv) or subcutaneous (sc) |
| PREDNISONE | pomocniczy | TABLET, oral |
| VEDOLIZUMAB (Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| BUDESONIDE (BUDESONIDE ) | pomocniczy | PHF00069MIG, oral |
| UPADACITINIB (UPADACITINIB ) | pomocniczy | PHF00212MIG, oral |
| ADALIMUMAB (ADALIMUMAB ) | pomocniczy | PHF00231MIG, subcutaneous |
| RISANKIZUMAB (RISANKIZUMAB ) | pomocniczy | PHF00231MIG, intravenous (iv) or subcutaneous (sc) |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody;
- ChLC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w punkcie wyjściowym, definiowanym na podstawie wskaźnika CDAI od 220 do 450 włącznie i SES-CD, z wyłączeniem obecności komponentu zwężenia, ≥6 (lub ≥4 w przypadku uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego);
- BWT w badaniu IUS >4,0 mm w odcinku końcowym jelita krętego lub dowolnym odcinku okrężnicy (z wyjątkiem odbytnicy) na podstawie oceny średniej z dwóch pomiarów podłużnych i dwóch pomiarów poprzecznych danego odcinka;
- Wcześniej nieleczeni lekami biologicznymi lub uprzednio leczeni (w ciągu 5 lat od dnia badań przesiewowych) w ramach nie więcej niż 1 zaawansowanej terapii (zatwierdzonym lekiem biologicznym lub niskocząsteczkowym) w związku z ChLC. Uwaga: tylko około 15% do 30% populacji włączonej do badania będzie wcześniej poddawanych zaawansowanej terapiii;
- Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie stabilnej dawki 5-ASA (rozpoczętej co najmniej 4 tygodnie przed badaniami przesiewowymi);
- Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy poprzedzających randomizację i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety niezdolne do posiadania potomstwa muszą posiadać stosowną dokumentację, która zostanie dołączona do dokumentacji źródłowej;
- Uczestnicy muszą być zdolni do pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach niniejszego badania klinicznego;
- Pisemna świadoma zgoda musi zostać uzyskana i udokumentowana;
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (26)
- Obecne lub wcześniejsze leczenie wedolizumabem, etrolizumabem lub natalizumabem;
- Wcześniejsze przyjmowanie 2 lub więcej związków lub klas leków w ramach zaawansowanej terapii (za pomocą zatwierdzonego leku biologicznego lub niskocząsteczkowego) w leczeniu ChLC;
- Zmiana dawkowania stosowanych doustnie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni poprzedzających randomizację lub dawka kortykosteroidów >40 mg prednizonu lub równoważnika podczas randomizacji;
- Zapalenie odcinka proksymalnego względem końcowego odcinka jelita krętego, do którego nie można dotrzeć w ramach ileokolonoskopii;
- Powikłanie ChLC, takie jak objawowe zwężenie jelita cienkiego z prestenotycznym rozszerzeniem >3 cm w dowolnym badaniu obrazowym, wymagające interwencji zabiegowej;
- Wcześniejsza rozległa resekcja okrężnicy lub brak >2 odcinków z 5 (końcowy odcinek jelita krętego, okrężnica wstępująca, poprzecznica, esica i okrężnica zstępująca oraz odbytnica), zespolenie krętniczo-odbytnicze lub proktokolektomia;
- Stomia lub woreczek krętniczo-odbytniczy;
- Zespół krótkiego jelita;
- Zwężenie jelita krętego lub okrężnicy wyłącznie włókniste bez cech aktywnego stanu zapalnego (na podstawie oceny badacza), w tym wszelkie niemożliwe do ominięcia zwężenie;
- Ropień >2 cm, wykryty w badaniu IUS lub endoskopii; uczestnicy z drenującymi przetokami nie są wykluczeni z badania;
- Poważna choroba podstawowa inna niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego, która zdaniem badacza może utrudnić pacjentowi pełne uczestnictwo w badaniu;
- Dodatni wynik badania kału w kierunku zakażenia Clostridioides difficile (na podstawie dodatniego wyniku badania na obecność toksyn);
- Stwierdzone zakażenie HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Ponowne badanie nie jest wymagane, jeżeli jest dostępny wynik ujemny z okresu 12 miesięcy poprzedzających randomizację;
- Stwierdzona czynna lub utajona gruźlica (TB); jeżeli wynik testu jest ujemny w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację, nie jest wymagane badanie potwierdzające (zgodnie ze standardową opieką medyczną) przed randomizacją;
- Inne zakażenie ogólnoustrojowe lub oportunistyczne (w tym cytomegalowirusem), jakiekolwiek inne klinicznie istotne zakażenie pozajelitowe lub nawracające zakażenie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację;
- Atywna choroba mózgu/opon mózgowych, objawy przedmiotowe/podmiotowe lub jakakolwiek forma postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) w wywiadzie w okresie ptrzed randomizacją;
- Nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na jakąkolwiek substancję pomocniczą wedolizumabu lub inne przeciwwskazania do stosowania wedolizumabu;
- Czynne ciężkie zakażenie, takie jak posocznica, zakażenie cytomegalowirusem, listerioza lub zakażenie oportunistyczne;
- Niechęć do wstrzymania przyjmowania leków niedozwolonych w protokole podczas badania;
- Jednoczesne lub wcześniejsze uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i poddawanie się jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed randomizacją;
- Stwierdzone w przeszłości nadużywanie alkoholu lub leków, które zdaniem badacza może utrudnić pacjentowi przestrzeganie wymagań związanych z procedurami badania;
- Wcześniejsze włączenie do obecnego badania i przyjmowanie badanego leku;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę / mężczyźni pragnący zapłodnić partnerkę przed przyjęciem, w trakcie przyjmowania lub w ciągu 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki lub kobiety zamierzające oddać komórki jajowe a także mężczyźni zamierzający oddać nasienie w tym okresie;
- Szczepienie żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację lub planowane szczepienie żywą lub żywą atenuowaną szczepionką podczas udziału w badaniu;
- Każda osoba pełniąca obowiązkową służbę wojskową, pozbawiona wolności, przebywająca w placówkach opieki lub każda osoba, która w związku z decyzją sądu nie może brać udziału w badaniach klinicznych;
- Dana osoba jest najbliższym członkiem rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego zaangażowanym w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Leśniowskiego-Crohna
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabJNJ-4804
+23
+23RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku mirikizumab
A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication
Badane leki: mirikizumab
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i risankizumab
A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabrisankizumab+9
+9Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.