Badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji RBS-001 z produktem leczniczym Eylea® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)

1. Osoby, u których zmiana patologiczna w oku badanym spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów (co musi potwierdzić centralny ośrodek interpretacji wyników w okresie przesiewowym): Pozycja Kryterium Całkowita wielkość zmiany patologicznej* >23 mm2 [9 powierzchni tarczy nerwu wzrokowego (DA)] (Musi zostać potwierdzona w FA) Krwotok podsiatkówkowy (lub poddołkowy) ≥50% całkowitej powierzchni zmiany patologicznej* [≥1 DA (w przypadku krwotoku poddołkowego dołek środkowy musi być otoczony widoczną CNV w promieniu 270 stopni)] Blizna lub zwłóknienie ≥50% całkowitej powierzchni zmiany patologicznej* lub Obecność blizny, zwłóknienia lub zaniku obejmującego centralną część dołka środkowego Naderwania lub rozerwania nabłonka barwnikowego siatkówki Zajęcie plamki żółtej Otwór w plamce żółtej W dowolnym stadium, jeśli jest obecny w oku badanym Inne przyczyny CNV Zespół histoplazmozy ocznej, uraz, wieloogniskowe zapalenie naczyniówki, smugi angioidalne, pęknięcie naczyniówki w wywiadzie, krótkowzroczność patologiczna (ekwiwalent sferyczny co najmniej minus 8 dioptrii lub długość osiowa co najmniej 25 mm) itp *W tym krwotok do plamki żółtej, blizna, zanik, zwłóknienie i neowaskularyzacja
2. Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu z jakichkolwiek innych przyczyn niż kryteria włączenia i wyłączenia.
3. Osoby zatrudnione w ośrodkach badawczych, osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania, osoby przebywające w zakładach karnych oraz w zakładach zamkniętych
4. Osoby z tylko jednym funkcjonalnym okiem (widzenie jednooczne).
5. Osoby z którąkolwiek z następujących chorób współistniejących podczas oceny przesiewowej lub przez określony czas: (1) Współistniejąca choroba oczu Oko Kryterium Oko badane Istotne zmętnienie w obrębie gałki ocznej, np. zaćma, które w ocenie badacza utrudnia uwidocznienie siatkówki lub wykonanie badań obrazowych siatkówki Bezsoczewkowość lub brak torebki tylnej [z wyjątkiem oczu z wszczepioną soczewką wewnątrzgałkową, które poddano laserowej kapsulotomii tylnej wykonanej laserem itrowo-glinowym (YAG)]. Krwotok doszklistkowy w okresie ostatnich 4 tygodni. Niewyrównane nadciśnienie oczne (zdefiniowane jako IOP ≥25 mmHg pomimo właściwego leczenia) Drugie oko Jakiekolwiek rozpoznanie lub objawy nAMD wymagające leczenia inhibitorem VEGF we wstrzyknięciach doszklistkowych w okresie przesiewowym lub w chwili rozpoczęcia badanego leczenia. Dowolne oko Skleromalacja Aktywne lub podejrzewane zakażenie okołogałkowe/oczne lub zapalenie oka (np. zapalenie rogówki, zapalenie twardówki itp.) w okresie 4 tygodni przed otrzymaniem przez pacjenta pierwszej dawki IP (2) Skurczowe ciśnienie tętnicze ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze ≥160 mmHg (pomimo właściwego leczenia) (3) Niewyrównana cukrzyca, według uznania badacza (4) Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji czynnościowej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) lub jakakolwiek istotna klinicznie choroba serca, w tym komorowe zaburzenia rytmu i migotanie przedsionków, według uznania badacza (5) Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe poddawane leczeniu lub nawracające, istotne klinicznie zakażenia w okresie 4 tygodni przed otrzymaniem przez pacjenta pierwszej dawki IP
6. Osoby z dowolnym z następujących stanów w wywiadzie chorobowym: (1) inna choroba oczu w badanym oku, która może mieć wpływ na oceny bezpieczeństwa/skuteczności u pacjenta lub może wymagać interwencji medycznych/chirurgicznych w trakcie badania klinicznego, według uznania badacza (np. trakcja szklistkowo-plamkowa, jaskra w trakcie leczenia, odwarstwienie siatkówki, dystrofia rogówki itp.) (2) retinopatia cukrzycowa (DR)*, cukrzycowy obrzęk plamki (DME), niedrożność żyły siatkówki (RVO), zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba naczyniowa siatkówki (inna niż nAMD) w którymkolwiek oku *Dopuszczalna będzie łagodna, nieproliferacyjna postać retinopatii cukrzycowej. (3) udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub zawał serca w okresie ostatnich 24 tygodni (4) reakcje nadwrażliwości na aflibercept lub inne leki stosowane w badaniu klinicznym (fluoresceina, krople rozszerzające źrenicę itp.) (5) nowotwór złośliwy w okresie ostatnich 5 lat (jednak w tym badaniu klinicznym mogą wziąć udział osoby z rakiem podstawnokomórkowym, płaskonabłonkowym skóry, rakiem szyjki macicy in situ lub rakiem przewodowym piersi in situ, jeśli są w stabilnym stanie podczas długotrwałej obserwacji bez stosowania farmakoterapii, zabiegów lub operacji chirurgicznych) (6) przeszczepienie narządu lub szpiku kostnego
7. Osoby, u których zastosowano w przeszłości jeden z poniższych leków lub jedną z poniższych metod leczenia niefarmakologicznego w odniesieniu do oka badanego: (1) zabieg filtracyjny z powodu jaskry, witrektomia lub przeszczep rogówki (2) proste zabiegi wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe (np. operacja zaćmy, prosta kapsulotomia laserowa z użyciem lasera neodymowo-itrowo-glinowego (Nd:YAG) w oku pseudofakijnym z powodu zmętnienia tylnej torebki soczewki itp.) w okresie 12 tygodni lub operacja powiek w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową [Irydotomia laserowa będzie dozwolona.] (3) terapia fotodynamiczna plamki żółtej (PDT) z użyciem werteporfiny, termoterapii przezźrenicznej, radioterapii lub laseroterapii siatkówki (np. ogniskowa fotokoagulacja laserowa, fotokoagulacja całej siatkówki itp.) (4) radioterapia na okolicę oczu (5) stosowanie jakiegokolwiek inhibitora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) w leczeniu nAMD (co obejmuje udział w innych badaniach klinicznych) (6) leczenie odwarstwienia siatkówki (farmakologiczne lub niefarmakologiczne) (7) kortykosteroid we wstrzyknięciu podanym doszklistkowo, pod torebkę Tenona lub okołogałkowo w okresie 24 tygodni lub wszczepienie kortykosteroidu w implancie doszklistkowym w okresie 36 miesięcy przed wizytą przesiewową (8) miejscowe kortykosteroidy do oczu stosowane przez ≥30 następujących po sobie dni lub przez ≥60 nienastępujących po sobie dni w okresie 90 dni przed randomizacją
8. Osoby, u których zastosowano w przeszłości jeden z poniższych leków lub jedną z poniższych metod leczenia niefarmakologicznego: (1) leczenie ogólne lekiem anty-VEGF w okresie 12 tygodni przed otrzymaniem przez pacjenta pierwszej dawki IP (2) stosowanie jakiegokolwiek leku anty-VEGF z powodu nAMD w drugim oku w okresie 8 tygodni przed otrzymaniem przez pacjenta pierwszej dawki IP (w tym inhibitorem VEGF) (Stosowanie suplementów diety i witamin będzie dozwolone.) (3) aktualne stosowanie leków o stwierdzonym działaniu toksycznym na soczewkę, siatkówkę lub nerw wzrokowy, w tym deferoksaminy, chlorochiny/hydroksychlorochiny, tamoksyfenu, fenotiazyn, wigabatryny, etambutolu, podczas oceny przesiewowej. (4) kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w okresie 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IP (dozwolone będzie podanie prednizolonu w dawce ≤10 mg/dobę i innego leku w równoważnej dawce przez 14 dni lub krócej bądź też podawanie leków w postaci wziewnej/donosowej/stosowanej na skórę) (5) inny IP stosowany w okresie 12 tygodni lub 5 okresów jego półtrwania (jeśli łącznie są dłuższe) przed podaniem pierwszej dawki produktu badanego
9. Osoby z BCVA mierzoną z użyciem tablic ETDRS w drugim oku mniejszą niż 34 litery podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
10. Kobiety w ciąży [z dodatnim wynikiem oznaczenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)] lub kobiety karmiące piersią zdolne do posiadania potomstwa w czasie wizyty przesiewowej i wyjściowej
11. Mężczyźni lub kobiety zdolne do posiadania potomstwa, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji* w okresie od wyrażenia pisemnej świadomej zgody do upływu 12 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki IP. *Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne pigułki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne itp.), wkładka wewnątrzmaciczna lub wszczepiony system wewnątrzmaciczny, zabieg sterylizacji chirurgicznej lub inny zabieg chirurgiczny (wazektomia, obustronne podwiązanie jajowodów itp.), całkowita abstynencja seksualna