RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AZD0120 i daratumumab
Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT
Badane leki: AZD0120daratumumabdexamethasoneisatuximab
+7
+7W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III
+16
+16Szpiczak: badanie fazy III leku pomalidomide i dexamethasone
MagnetisMM-5: Badanie fazy III dotyczące stosowania elranatamabu (PF-06863135) w monoterapii i elranatamabu w skojarzeniu z daratumumabem w porównaniu do daratumumabu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Tytuł w rejestrze: A Study to Learn About the Study Medicine Elranatamab Alone and With Daratumumab in People With Multiple Myeloma Who Have Received Other Treatments
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Szpiczak (MULTIPLE MYELOMA)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 12.05.2023)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 32, łącznie 500
- Badany lek
- pomalidomide, dexamethasone
- Sponsor
- Pfizer Inc.
- Terminy (planowane)
- 10 sierpnia 2021 - 4 lipca 2028
- Kraje
26: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chiny, Czechy, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia…- Numer w rejestrze
- 2023-509208-14-00 (CTIS), NCT05020236 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (10), alfabetycznie według miejscowości:
- In Vivo Sp. z o.o. Nie rekrutujeBydgoszczKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Nie rekrutujeGdańskKontakt
- Pratia Hematologia Sp. z o.o. Nie rekrutujeKatowiceKontakt
- Pratia Onkologia Katowice Nie rekrutujeKatowiceKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Nie rekrutujePoznańKontakt
- Aidport Sp. z o.o. Rekrutacja zakończonaSkórzewoKontakt
- Pratia S.A. Nie rekrutujeSkórzewoKontakt
- WarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Część 1: Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), bezpieczeństwa i tolerancji elranatamabu w skojarzeniu z daratumumabem w celu wybrania RP3D dla skojarzenia stosowanego w Części 2 tego badania. Część 2: Porównanie skuteczności elranatamabu (Grupa A) w porównaniu z daratumumabem w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (Grupa C) na podstawie PFS Część 3: Ocena bezpieczeństwa stosowania elranatamabu (Grupa D) i elranatamabu w skojarzeniu z daratumumabem (Grupa E) ze zwiększoną minimalizacją ryzyka ciężkiego zakażenia, w tym wymaganą profilaktyką zakażeń
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| POMALIDOMIDE (Imnovid 2 mg hard capsules) | porównawczy | CAPSULE, HARD, oral |
| DEXAMETHASONE (Neofordex 40 mg tablets) | porównawczy | TABLET, oral |
| POMALIDOMIDE (Imnovid 3 mg hard capsules) | porównawczy | CAPSULE, HARD, oral |
| HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (Privigen 100 mg/ml solution for infusion) | pomocniczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| POMALIDOMIDE (Imnovid 1 mg hard capsules) | porównawczy | CAPSULE, HARD, oral |
| ELRANATAMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| POMALIDOMIDE (Imnovid 4 mg hard capsules) | porównawczy | CAPSULE, HARD, oral |
| DARATUMUMAB (DARZALEX 1800 mg solution for injection) | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat (lub w minimalnym wieku dla udzielenia zgody dla danego kraju, jeśli jest to >18 lat).
- Wcześniejsze rozpoznanie MM w oparciu o kryteria IMWG (Rajkumar i wsp., 2014 r.).
- Obecność mierzalnej choroby według kryteriów IMWG zdefiniowanej na podstawie co najmniej 1 z poniższych cech: ● stężenie białka M w surowicy krwi ≥0,5 g/dl; ● wydalanie białka M z moczem na poziomie ≥200 mg/dobę; ● stężenie FLC immunoglobulin w surowicy krwi ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ORAZ nieprawidłowy stosunek stężenia FLC kappa do FLC lambda immunoglobulin w surowicy krwi (<0,26 lub >1,65).
- Wcześniejsze leczenie MM: Część 1: co najmniej trzy wcześniejsze linie leczenia MM, w tym leczenie lenalidomidem i PI. Część 2: co najmniej jedna, lecz nie więcej niż trzy wcześniejsze linie leczenia MM, w tym leczenie lenalidomidem i PI. Część 3 w Grupie D: Co najmniej jedna, lecz nie więcej niż trzy wcześniejsze linie leczenia MM, w tym leczenie lenalidomidem i leczenie ukierunkowane na antygen CD38. Część 3 w Grupie E: Co najmniej jedna, lecz nie więcej niż trzy wcześniejsze linie leczenia MM, w tym leczenie lenalidomidem.
- Ocena stanu sprawności w skali ECOG <2.
- LVEF ≥40% określona w badaniu MUGA lub ECHO.
- Odpowiednia nerek, czynność, zpiku kostnego wątroby.
- Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤14 mg/dl (≤3,5 mmol/l) lub wapń wolny zjonizowany ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l).
- Ustąpienie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia ciężkości w punkcie wyjściowym lub stopnia ≤1 wg kryteriów CTCAE.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (21)
- Tlący się MM.
- Przyjmowanie badanego produktu (np. leku lub szczepionki) jednocześnie z lekiem badanym lub w ciągu 30 dni (lub w okresie przewidzianym przez miejscowe wymogi) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnik może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeżeli uczestniczy w fazie obserwacji kontrolnej badania eksperymentalnego w przypadku spełnienia kryterium czasu, jaki upłynął od poprzedniego podania badanego produktu. Przypadki należy omówić z monitorem medycznym sponsora w celu oceny spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
- Białaczka plazmatyczna.
- W przypadku kobiet zdolnych do posiadania potomstwa: dodatni wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych.
- Część 2: Czynna zapalna choroba układu pokarmowego, przewlekła biegunka, rozpoznana choroba uchyłkowa, przebyta resekcja żołądka lub operacja założenia opaski żołądkowej. Dozwolony jest refluks żołądkowo-przełykowy w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej (przy założeniu braku możliwości interakcji z innymi lekami).
- Amyloidoza, makroglobulinemia Waldenströma lub zespół POEMS.
- Stwierdzone aktywne zajęcie OUN lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowych przez szpiczaka.
- Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania, czynna postać choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) (inna niż zajęcie skóry stopnia 1) lub GVHD wymagająca leczenia.
- Upośledzona czynność układu sercowo-naczyniowego lub klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, zdefiniowane jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Trwająca obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia 3 lub wyższego.
- Uczestnicy chorujący na jakikolwiek inny aktywny nowotwór złośliwy w okresie 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry lub raka in situ, lub nowotworu złośliwego w stadium 0/1 z minimalnym ryzykiem nawrotu, według opinii badacza.
- Stwierdzony w wywiadzie zespół Guillaina-Barrėgo (GBS) lub warianty GBS lub jakakolwiek obwodowa polineuropatia ruchowa o stopniu nasilenia ≥ 3.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), WZW typu C (HCV), choroba wywołana przez koronawirusa zespołu ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub jakiekolwiek aktywne, niekontrolowane zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.
- Część 3 w Grupie E: Oporność na wcześniejszą terapię ukierunkowaną na antygen CD38 (progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni od przyjęcia ostatniej dawki jakiejkolwiek terapii ukierunkowanej na antygen CD38).
- Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na interwencje w ramach badania lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych.
- Wcześniejsze leczenie terapią celowaną na BCMA lub terapią przekierowującą limfocyty CD3.
- Części 1 i 2: Terapia ukierunkowana na antygen CD38 w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku w tym badaniu.
- Część 2: Oporność na wcześniejszą celowaną terapię z zastosowaniem przeciwciał anty-CD38 (progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni od przyjęcia ostatniej dawki jakiejkolwiek celowanej terapii z zastosowaniem przeciwciał anty-CD38, lub nieuzyskanie co najmniej MR).
- Część 2: Wcześniejsze leczenie pomalidomidem.
- Część 3: Jakiekolwiek leczenie farmakologiczne przeciw szpiczakowi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (w tym deksametazon).
- Żywej atenuowanej szczepionki nie wolno podawać w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Patrz punkt 6.8 protokołu Leczenie towarzyszące.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: szpiczak
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku bortezomib i lenalidomide
A Study of Ramantamig Plus Daratumumab Versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (DVRd) or Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in…
Badane leki: bortezomiblenalidomidedaratumumabdexamethasone+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku IGPRO20
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…
Badane leki: IGPRO20+3
+3RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku pomalidomide i elotuzumab
Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone Versus Standard of Care in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
Badane leki: pomalidomideelotuzumabdexamethasonecarfilzomib+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku teclistamab
A Study Comparing JNJ-79635322 and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Badane leki: teclistamab+10
+10Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.