RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku MK-7240
Study to Evaluate Tulisokibart in Adults With Psoriatic Arthritis (MK-7240-015)
Badane leki: MK-7240
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+10
+10Łuszczyca: badanie fazy III leku guselkumab
Długoterminowe badanie kliniczne guselkumabu u pacjentów pediatrycznych.
Tytuł w rejestrze: A Long-term Extension (LTE) Study of Guselkumab in Pediatric Participants
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Łuszczyca, Łuszczycowe zapalenie stawów, Choroba Leśniowskiego-Crohna (Juvenile psoriatic arthritis (jPsA), Moderately to severely active ulcerative colitis (UC), Moderately to severely active Crohn's disease…)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 64 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 28, łącznie 93
- Badany lek
- guselkumab
- Sponsor
- Janssen Cilag International
- Terminy (planowane)
- 21 października 2024 - 12 grudnia 2031
- Kraje
20: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Chiny, Francja, Hiszpania, Izrael, Japonia, Kanada, Korea Płd., Meksyk…- Numer w rejestrze
- 2023-509560-16-00 (CTIS), NCT06663332 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeRzeszówKontakt
- SosnowiecKontakt
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa stosowania długookresowego guselkumabu u dzieci i młodzieży z rozpoznanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, lub z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, lub z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów (jPSA)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| GUSELKUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous use |
| GUSELKUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subdermal use |
| GUSELKUMAB (Guselkumab - solution for injection in pre-filled syringe - 100 mg/mL) | badany | INJECTION/INFUSION, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Uczestnik musi ukończyć leczenie zaplanowane w podstawowym badaniu pediatrycznym oceniającym guselkumab.
- Uczestnik w opinii badacza może uzyskać korzyści z kontynuacji leczenia guselkumabem.
- Przed włączeniem do badania uczestniczka musi być: a. niezdolna do posiadania potomstwa; LUB b. zdolna do posiadania potomstwa oraz nieaktywna seksualnie – praktykująca wstrzemięźliwość płciową – lub musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji oraz zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie otrzymywania badanego leczenia oraz przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki – tj. po zakończeniu istotnej ogólnoustrojowej ekspozycji na leczenie.
- Rodzic/rodzice lub ich przedstawiciel ustawowy muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), z zaznaczeniem, że rozumieją cel badania i procedury wymagane w ramach badania oraz wyrażają zgodę na udział ich dziecka w badaniu. W przypadku dzieci będących w stanie zrozumieć charakter badania konieczne jest też uzyskanie zgody osoby małoletniej. Nastolatek, który podpisze formularz zgody osoby małoletniej, będzie miał możliwość podpisania formularza świadomej zgody dla osoby dorosłej podczas późniejszej wizyty, gdy osiągnie pełnoletniość w trakcie badania, aby wskazać, że rozumie cel badania i procedury wymagane w ramach badania oraz że chce uczestniczyć w badaniu.
- Chęć i możliwość przestrzegania przez uczestnika ograniczeń dotyczących trybu życia określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (3)
- Wiek ≥18 lat i mieszkanie na stałe w kraju, w którym upłynęły 2 lata od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w leczeniu osób dorosłych z danym wskazaniem.Wiek <18 lat i mieszkanie na stałe w kraju, w którym upłynęły 2 lata od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w leczeniu dzieci i młodzieży z danym wskazaniem.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę bądź spłodzenia dziecka.
- Przyjmowanie jakiejkolwiek niedozwolonej terapii przed zaplanowanym otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku w ramach badania LTE.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: łuszczyca
RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-88545223 for the Treatment of Participants With Active Psoriatic Arthritis
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
A study to learn if bimekizumab given in different ways is safe and moves similarly throughout the body over time in adults
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku zasocitinib
Continuation Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis
Badane leki: zasocitinib+20
+20RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku zasocitinib
A Long-Term Study of Zasocitinib in Children and Teenagers With Plaque Psoriasis
Badane leki: zasocitinib
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku sonelokimab
A Study to Evaluate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Subcutaneous Sonelokimab in Participants With Psoriatic Arthritis
Badane leki: sonelokimab
+17
+17Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.