RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ontunisertib
NOV-ERA - A Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Ontunisertib Compared to Placebo in Patients With Fibrostenosing Crohn's Disease
Badane leki: ontunisertib
+8
+8W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III
+9
+9Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie fazy III leku upadacitinib i methotrexate
Choroba Leśniowskiego-Crohna: Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka upadacytynibu stosowanego u pacjentów pediatrycznych z aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Tytuł w rejestrze: Crohn's Disease: Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Upadacitinib in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, Nieswoiste zapalenia jelit (Crohn's Disease (CD))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 12.08.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 6, łącznie 89
- Badany lek
- upadacitinib, methotrexate
- Terminy (planowane)
- 8 września 2024 - 18 lutego 2031
- Kraje
19: Australia, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Francja, Grecja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Korea Płd., Nowa Zelandia…- Numer w rejestrze
- 2023-509618-12-00 (CTIS), NCT06332534 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367 RekrutujeToruńKontakt
- Gastromed Sp. z o.o. RekrutujeToruńKontakt
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie skuteczności upadacytynibu polegającej na wyższym odsetku uczestników, którzy osiągnęli równorzędne główne punkty końcowe remisji klinicznej według pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) i odpowiedzi endoskopowej w Tygodniu 64 u uczestników pediatrycznych w oparciu o zmodyfikowaną populację zakwalifikowaną do leczenia (obejmującą wszystkich uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną według PCDAI w Tygodniu 12 i zostali zrandomizowani do fazy podtrzymującej) przy zastosowaniu co najmniej dawki równoważnej 30 mg upadacytynibu dla osób dorosłych w porównaniu z zewnętrznym placebo.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| UPADACITINIB | badany | ORAL SOLUTION, oral |
| UPADACITINIB | badany | MODIFIED-RELEASE TABLET, oral use |
| METHOTREXATE | pomocniczy | ORAL SOLUTION, oral use |
| UPADACITINIB | badany | ORAL SOLUTION, oral |
| UPADACITINIB | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral use |
| CIPROFLOXACIN | pomocniczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| DEXAMETHASONE | pomocniczy | SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, intravenous use |
| SULFASALAZINE | pomocniczy | TABLET, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Masa ciała podczas badań przesiewowych i w punkcie wyjściowym musi wynosić ≥10 kg.
- Choroba Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego definiowanym jako wynik oceny według PCDAI >30 i endoskopowe potwierdzenie zapalenia błon śluzowych udokumentowane centralnym odczytem SES-CD ≥6 (lub SES-CD ≥4 w przypadku izolowanej choroby jelita krętego), z wyłączeniem występowania zwężenia.
- Udokumentowane rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna przed punktem wyjściowym, potwierdzone kolonoskopią w okresie przesiewowym, z wyłączeniem aktualnego zakażenia, dysplazji jelita grubego lub nowotworu złośliwego. Musi być dostępna odpowiednia dokumentacja wyników biopsji, zgodnych z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna w ocenie badacza.
- Wykazywanie niewystarczającej odpowiedzi, utraty odpowiedzi lub nietolerancji na kortykosteroidy, IMM lub leczenie biologiczne lub u których stosowanie tych terapii jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia. Uczestnicy w USA i Korei Południowej muszą wykazać niedostateczną odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na jeden lub więcej leków anty-TNF (przeciw czynnikowi martwicy guza).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- W wywiadzie: rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna przed ukończeniem 2 roku życia.
- Aktualnie znane powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak: aktywny ropień (brzuszny lub okołoodbytniczy).
- Aktualnie znane powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak: objawowe zwężenia jelit.
- Aktualnie znane powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak: więcej niż 2 brakujące segmenty następujących 5 segmentów jelit: końcowy odcinek jelita krętego, prawa okrężnica, poprzecznica, esica i lewa okrężnica oraz odbytnica.
- Aktualnie znane powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak: chirurgiczna resekcja jelita w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub więcej niż 3 resekcje jelita w wywiadzie.
- Stwierdzone w wywiadzie piorunujące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
- Stwierdzona w wywiadzie perforacja przewodu pokarmowego (inna niż z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego lub urazu mechanicznego), zapalenie uchyłka lub istotnie zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego według oceny badacza, w tym historia skrętu lub wgłobienia (kurczenia się jelit).
- Aktualne rozpoznanie dowolnego pierwotnego niedoboru odporności.
- Warunki, które mogłyby zakłócać wchłanianie leku, w tym między innymi zespół krótkiego jelita lub zabieg pomostowania żołądkowego; uczestnicy, u których zastosowano opaskę żołądkową/segmentację żołądka, nie są wykluczeni z udziału w badaniu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Leśniowskiego-Crohna
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabJNJ-4804
+23
+23RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku mirikizumab
A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication
Badane leki: mirikizumab
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i risankizumab
A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabrisankizumab+9
+9Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.