Ocena równoważności dawek bewacyzumabu w raku jajnika

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)

1. Inny nowotwór złośliwy występujący synchronicznie lub leczony w ciągu ostatnich 3 lat. Nie dotyczy nowotworów o niskim potencjale przerzutowania np. nowotworów in situ: piersi, szyjki macicy, skóry.
2. Wystąpienie działania niepożądanego związanego z terapią neoadjuwantową w stopniu ≥ 3. według klasyfikacji CTCAE v.5.0, które nie ustąpiło lub nie zmniejszyło stopnia ciężkości do stopnia 1. przed randomizacją.
3. Historia klinicznie istotnej choroby układu krążenia, w tym: a. Choroba nadciśnieniowa lub encefalopatia nadciśnieniowa; zdefiniowanymi zgodnie z wytycznymi ESH 2023; b. Przebyty ostry zespół wieńcowy w ciągu ≤ 6 miesięcy od randomizacji; zgodnie z wytycznymi 2023 ESC; c. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia ≥ 3 NYHA. (New York Heart Association); d. Źle kontrolowana arytmia serca pomimo leczenia (pacjentki z dobrze kontrolowanym, przetrwałym migotaniem przedsionków są kwalifikowane) lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG (w tym wydłużenie odcinka QTc >450 ms) w ocenie badacza; e. Choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ 3.; zgodnie z klasyfikacją Rutherforda; f. Przebyty incydent mózgowo-naczyniowy, przemijający atak niedokrwienny lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; g. Historia lub dowody istniejących zaburzeń krwotocznych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; h. Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii w opinii badacza uniemożliwiające udział w badaniu.
4. Historia lub kliniczne podejrzenie przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego.
5. Choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że jest odpowiednio leczona standardową terapią medyczną (np. niekontrolowane drgawki).
6. Znaczący uraz lub duży zabieg operacyjny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (z wyłączeniem operacji cytoredukcyjnej w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej).
7. Niegojąca się rana, aktywny wrzód lub złamanie kości. Pacjentki z ranami ziarninującymi gojącymi się wtórnie, bez oznak infekcji, mogą zostać zakwalifikowane do badania.
8. Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego związanej z terapią inhibitorami VEGF lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem.
9. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ocenie Badacza.
10. Obecna, klinicznie istotna niedrożność jelit, w tym choroba podniedrożnościowa, związana z chorobą podstawową.
11. Niezdolność do połknięcia podanego doustnie leku i pacjentka z zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
12. Stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub antyagregacyjnych (z wyłączeniem stosowania w dawkach profilaktycznych).
13. Znana reakcja nadwrażliwości na bewacyzumab, olaparyb, karboplatynę, paklitaksel lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
14. Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
15. Dowód na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża pacjentkę na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem w opinii badacza.
16. Ciąża lub karmienie piersią.
17. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym (pacjentki biorące udział uprzednio w badaniach klinicznych mogą być włączone pod warunkiem, że od podania ostatniej dawki produktu badanego do randomizacji upłynęła trzykrotność okresu półtrwania leku badanego).
18. Obecność znanej klinicznie aktywnej, niekontrolowanej infekcji np. WZW B, WZW C, HIV.
19. Jakakolwiek sytuacja, która w opinii badacza może uniemożliwić wykonanie badań zgodnie z protokołem lub wyrażenie pisemnej zgody, np. nadużywanie alkoholu, narkotyków, innych substancji lub uzależnienie.