Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArabia SaudyjskaArgentynaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChileChinyCzechy+20

Niewydolność serca: badanie fazy III leku empagliflozin i BI 690517

Badanie w celu sprawdzenia, czy wikadrostat (BI 690517) w skojarzeniu z empagliflozyną pomaga osobom z niewydolnością serca.

Tytuł w rejestrze: A Study to Test Whether Vicadrostat in Combination With Empagliflozin Helps People With Heart Failure

Najważniejsze informacje

Choroba
Niewydolność serca (Heart failure (HF))
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 525, łącznie 4080
Terminy (planowane)
7 października 2024 - 5 listopada 2027
Kraje
PolskaArabia SaudyjskaArgentynaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChileChinyCzechyHiszpaniaHolandiaIndieJaponiaKanadaKolumbiaKorea Płd.MeksykNiemcyRPARumuniaSerbiaSłoweniaTajwanTurcjaUSAWielka BrytaniaWietnamWęgryWłochy 30: Arabia Saudyjska, Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chiny, Czechy, Hiszpania, Holandia, Indie…
Numer w rejestrze
2023-509706-30-00 (CTIS), NCT06424288 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (54), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

33333322222222222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Celem głównym jest wykazanie wyższości skojarzenia wikadrostatu [...] i empagliflozyny [...] w porównaniu z placebo i empagliflozyną [...] w zakresie czasu do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nadciśnieniowej niewydolności serca lub pilnej wizyty związanej z niewydolnością serca u uczestników z niewydolnością serca i LVEF ≥40%.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
N/A (Placebo matching BI 690517)PlaceboN/A
EMPAGLIFLOZINbadanyFILM-COATED TABLET, oral
BI 690517badanyFILM COATED TABLET, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

  1. Wiek co najmniej 18 lat oraz wiek umożliwiający zgodne z prawem wyrażenie zgody w krajach, w których wiek ten wynosi ponad 18 lat.
  2. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda wyrażona na piśmie przed włączeniem do badania, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (International Conference on Harmonization — Good Clinical Practice, ICH-GCP) oraz przepisami prawa miejscowego.
  3. Mężczyźni lub kobiety. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ang. International Conference on Harmonisation, ICH) M3 (R2), które w przypadku konsekwentnego i prawidłowego stosowania wykazują niski wskaźnik niepowodzeń wynoszący poniżej 1% rocznie.
  4. Przewlekła niewydolność serca rozpoznana co najmniej trzy miesiące przed wizytą 1. oraz w klasyfikacji NYHA (klasy II-IV) na poziomie ≥ 40% według pomiaru wykonanego na miejscu (przeprowadzonego metodą echokardiografii, wentrykulografii radioizotopowej, angiografii inwazyjnej, RM albo TK). Historyczne badanie LVEF może zostać wykorzystane, jeśli pomiar został przeprowadzony w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1. albo pomiar LVEF można przeprowadzić po uzyskaniu zgody na udział w badaniu i przed randomizacją podczas wizyty 2. (jeśli dostępnych jest kilka wartości, należy wziąć pod uwagę najnowszą).
  5. Występowanie nieprawidłowości strukturalnych serca (potwierdzonych przez dowolną technikę obrazowania, tj. echokardiografię podczas wizyty 1., zdefiniowanych jako przerost lewej komory lub powiększenie lewego przedsionka). Wyniki historycznych badań obrazowych mogą zostać wykorzystane, jeśli zostały przeprowadzone w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1., albo badania obrazowe można przeprowadzić po uzyskaniu zgody na udział w badaniu i przed wizytą 2. Jeśli dostępnych jest kilka wartości, należy wziąć pod uwagę najnowszą.
  6. Podwyższone stężenie NT-proBNP podczas wizyty 1., zbadane w laboratorium centralnym podczas wizyty 1.
  7. Spełnienie przynajmniej jednego z poniższych kryteriów: a) obecne leczenie lekami diuretycznymi, np. stosowanie diuretyków pętlowych lub tiazydów w stabilnej dawce przez co najmniej tydzień przed wizytą 1.; b) udokumentowana hospitalizacja w związku z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.; c) podwyższone stężenie NT-proBNP podczas wizyty 1., zbadane w laboratorium centralnym podczas wizyty 1. a. u uczestników, u których nie występuje migotanie przedsionków ani trzepotanie przedsionków (w badaniu EKG podczas wizyty 1.): ≥900 pg/ml b. w przypadku uczestników z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków (w badaniu EKG podczas wizyty 1.): ≥1800 pg/ml d) UACR ≥30 mg/g zbadane w laboratorium centralnym podczas wizyty 1.
  8. Leczenie zgodnie z najlepszą standardową opieką (bez uwzględniania inhibitorów SGLT2 i leków z grupy MRA) zgodnie z obowiązującymi miejscowymi/międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca i oceną badacza.
  9. Zastosowanie mogą mieć dodatkowe kryteria włączenia zgodnie z protokołem badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)

  1. Leczenie MRA (np. spironolaktonem, eplerenonem, finerenonem) w ciągu 14 dni przed wizytą 1. lub konieczność stosowania takiego leczenia przed randomizacją lub planowane stosowanie takiego leczenia w trakcie badania w oparciu o ocenę badacza. Leczenie MRA nie powinno zostać przerwane z zamiarem włączenia do badania.
  2. Leczenie amilorydem lub innym lekiem moczopędnym oszczędzającym potas w ciągu 14 dni przed wizytą 1. lub konieczność stosowania takiego leczenia przed randomizacją lub planowane stosowanie takiego leczenia w trakcie badania w oparciu o ocenę badacza.
  3. Stosowanie następujących metod leczenia: a. bezpośredni inhibitor reniny (np. aliskiren) podczas wizyty 2.; b. więcej niż jeden ACEI, ARB lub ARNI jednocześnie podczas wizyty 2.; c. w przypadku ostrej zdekompensowanej niewydolności serca i. podawany dożylnie inotrop, podawany dożylnie lek rozszerzający naczynia krwionośne (np. nitraty, nitroprusydek) albo podawany dożylnie peptyd natriuretyczny (np. nezyrytyd, karperytyd) lub wsparcie mechaniczne (wewnątrzaortalna pompa balonowa, intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna, dowolne urządzenie wspomagające pracę komór) w ciągu 24 godzin przed randomizacją (wizytą 2.) ii. podawany dożylnie diuretyk w dawce, która została zwiększona/zintensyfikowana w ciągu 6 godzin przed randomizacją (stała dawka podawanego dożylnie diuretyku nie jest wykluczająca) d. ogólnoustrojowa terapia zastępcza mineralokortykoidami (np. fludrokortyzonem) podczas wizyty 2. e. inne inhibitory syntazy aldosteronu, np. baksdrostat podczas wizyty 2. lub planowane w trakcie badania
  4. Zawał mięśnia sercowego, TIA, udar, zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego/CABG, zabieg chirurgiczny/interwencja dotycząca zastawki serca lub jakikolwiek inny poważny zabieg chirurgiczny (poważny według oceny badacza) w ciągu 90 dni przed wizytą 2. albo zaplanowany poważny zabieg chirurgiczny (np. endoproteza stawu biodrowego, zabieg CABG).
  5. Uczestnik, który otrzymał przeszczep serca, oczekuje na przeszczep serca lub albo posiada obecnie implantowany LVAD.
  6. Znana kardiomiopatia oparta na chorobach naciekowych (np. amyloidoza), chorobach akumulacyjnych (np. hemochromatoza, choroba Fabry'ego), dystrofie mięśniowe, kardiomiopatia przerostowa lub uwarunkowana genetycznie kardiomiopatia przerostowa, stwierdzone zwężenie osierdzia albo kardiomiopatia z potencjalnie odwracalnej przyczyny np. stres lub kardiomiopatia okołoporodowa lub kardiomiopatia wywołana chemioterapią w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 i w okresie do wizyty 2.
  7. Ostre zapalna choroba serca, taka jak ostre zapalenie mięśnia sercowego, w ciągu 90 dni przed wizytą 1. i w okresie do wizyty 2.
  8. Stwierdzona ciężka choroba zastawkowa serca (obturacyjna lub niedomykalność), na podstawie oceny badacza, lub choroba zastawkowa serca zaplanowana do zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnego podczas wizyty 1. lub przewidywane leczenie inwazyjne w trakcie badania.
  9. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI, planowa lub nieplanowa) lub jakakolwiek angiografia z użyciem jodowanych środków kontrastowych w ciągu 7 dni przed wizytą 2.
  10. Zastosowanie mogą mieć dalsze kryteria wykluczające zgodnie z protokołem badania klinicznego.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: niewydolność serca

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation

PolskaSzwajcariaWielka Brytania

Miasta: ZabrzeWiek: od 18 latSponsor: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku CRD-4730

A Trial of CRD-4730 in HFrEF

Badane leki: CRD-4730PolskaBułgariaCzechyGruzjaHiszpaniaHolandiaLitwaMalezja+8

Miasta: Bydgoszcz, Elbląg, Kraków, Leszno i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Cardurion Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku dapagliflozin

A Study to Investigate CV Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With HFpEF or HFmrEF

Badane leki: dapagliflozinPolskaArabia SaudyjskaArgentynaAustraliaAustriaBrazyliaBułgariaChiny+27

Miasta: Białystok, Częstochowa, Gdynia, Katowice i 10 innych miastWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza IV

Badanie kliniczne fazy IV

Pre-discharge Influenza Vaccination in Patients Hospitalized for Acute Cardiac Conditions

Polska

Miasta: WrocławWiek: od 18 latSponsor: Wroclaw Medical University

Rekrutuje

Badanie kliniczne

Dietary Intervention and Physical Activity in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction

Polska

Miasta: ZabrzeWiek: od 30 latSponsor: Medical University of Silesia

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku zenagamtide

A Research Study to Look at How Well NNC0487-0111 Works Compared to Placebo in People With Heart Failure and Obesity

Badane leki: zenagamtidePolskaArgentynaAustraliaBrazyliaBułgariaChinyCzechyDania+19

Miasta: Białystok, Bydgoszcz, Chrzanów, Dąbrowa Górnicza i 29 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Novo Nordisk A/S

Wszystkie badania: niewydolność serca

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.