Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie z randomizacją w celu porównania bezpieczeństwa, skuteczności oraz immunogenności (poziom i p/ciała p/w lekom) dwóch leków biologicznych podawanych dożylnie – wedolizumabu (leku nie zarejestrowanego u pacjentów pediatrycznych) i infliksymabu (stosowanego jako terapia standardowa), u pacjentów pediatrycznych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku 6-17 lat.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)

1. Obecność którekolwiek z poniższych kryteriów wyłączenia uniemożliwia udział pacjenta w badaniu. 1.Osoby, które były wcześniej leczone jakimkolwiek lekiem biologicznym, niezależnie od wskazań. 2. Osoby, które były wcześniej leczone wedolizumabem. 3. Osoby, które były wcześniej leczone infliksymabem. 4. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na którąkolwiek z substancji pomocniczych badanych leków. 5. Osoby z aktywną chorobą mózgu/opon mózgowo-rdzeniowych, oznakami/objawami lub historią Nr protokołu: VEDI-UC, Wersja 1.0 z dn. 13.12.2023 r. Strona 30 z 74 postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatia (PML) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenia neurologiczne, w tym udar, stwardnienie rozsiane, nowotwór mózgu lub choroba neurodegeneracyjna. 6. Osoby, które obecnie wymagają interwencji chirurgicznej lub przewiduje się, że będą wymagać interwencji chirurgicznej z powodu UC podczas tego badania. 7. Osoby, które przeszły częściową lub całkowitą kolektomię lub mają jejunostomię, ileostomię, kolostomię, stomię ileo-analną lub znane utrwalone zwężenie jelita. 8. Osoby z aktualnym rozpoznaniem nieokreślonego zapalenia jelita grubego. 9. Osoby z cechami klinicznymi sugerującymi monogenową chorobę zapalną jelit o bardzo wczesnym początku. 10. Obecność czynnych ciężkich zakażeń, takich jak posocznica, ropnie, cytomegalia, listerioza, zakażenia oportunistyczne. 11. Osoby z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV). 12. Osoby z chorobą nowotworową obecnie lub w przeszłości. 13. Uczestnik ma inne poważne choroby współistniejące, które zdaniem badacza ograniczą jego zdolność do ukończenia badania. 14. Nieprawidłowe badania laboratoryjne: - hemoglobina ≤ 8 g/dl - leukocyty ≤ 2,5 x 10*3/uL - limfopenia < 0,3 x 10*3/uL - ALT i/lub AST ≥ 3 x górna granica normy - dodatni wynik Quantiferonu - cechy aktywnej infekcji potwierdzone dodatnim wynikiem w próbce kału w kierunku Clostridium difficile i/lub posiewu kału w kierunku patogenów alarmowych -dodatni wynik testu na obecność antygenu HBs - dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-HCV - dodatni wynik testu na obecność antygenu i przeciwciał anty-HIV 15. Ciąża, karmienie piersią lub odmowa stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży lub zachowania wstrzemięźliwości seksualnej w trakcie trwania badania u kobiet w wieku rozrodczym. 16. Stosowanie innego badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub udział w innych badaniach w momencie kwalifikacji.