W Polsce: Rekrutacja wstrzymanaNa świecie: RekrutujeFaza III+1
Czerniak: badanie kliniczne fazy III
EORTC 2022-MG: Leczenie tebentafuspem lub obserwacja pacjentów z czerniakiem oka po operacji lub radioterapii (badanie ATOM)
Tytuł w rejestrze:Adjuvant Tebentafusp in High Risk Ocular Melanoma
Stan w Polsce: rekrutacja wstrzymana. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem jest prospektywna ocena, czy leczenie adjuwantowe tebentafuspem poprawia czas przeżycia bez nawrotów choroby (ang. recurrence-free survival, RFS) w porównaniu z obserwacją.
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
TEBENTAFUSP (KIMMTRAK 100 micrograms/0.5 mL concentrate for solution for infusion)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, infusion
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (14)
Pierwotny UM bez przerzutów, z wyjątkiem czerniaka tęczówki, po ostatecznym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii
Czas od leczenia pierwotnego krótszy niż 11 tygodni (należy pamiętać, że maksymalny czas między leczeniem pierwotnym a randomizacją wynosi 12 tygodni)
Wysokie ryzyko według 1) kryteriów klinicznych: TNM (AJCC8) etap III lub 2) kryteria genetyczne: monosomia 3 lub GEP klasa 2. Przed rejestracją pierwszego pacjenta każdy ośrodek zadeklaruje, które z dwóch kryteriów genetycznych stosuje. Pacjenci w stadium I i II kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełniają kryterium genetyczne zadeklarowane przez ośrodek
Stan sprawności ECOG równy 0 lub 1
18 lat lub więcej
Pisemna świadoma zgoda na badanie wstępne zgodnie z ICH/GCP i lokalnymi przepisami
Pozytywny wynik badania HLA-A*02:01 na podstawie oceny lokalnej
Brak dowodów na nawrót UM, potwierdzony wymaganym podstawowym badaniem obrazowym wykonanym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Prawidłowa czynność narządów: - stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × wartość graniczna i/lub klirens kreatyniny (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub zmierzony) ≥ 40 ml/minutę - stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × wartość graniczna, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy są wykluczeni, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej > 3 × wartość graniczna lub stężenie bilirubiny bezpośredniej ≥ 1,5 × wartość graniczna. 0 × ULN lub bilirubina bezpośrednia ≥1,5 × ULN - aminotransferaza alaninowa ≤ 3 × ULN - aminotransferaza asparaginianowa ≤ 3 × ULN - bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L - bezwzględna liczba limfocytów ≥ 0,5 × 10^9/L - liczba płytek krwi ≥ 150 × 10^9/L - hemoglobina ≥ 10 g/dL
Odstęp czasu między zakończeniem leczenia podstawowego a randomizacją krótszy lub równy 12 tygodniom
Dowód stanu po menopauzie lub ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) w ciągu 3 dni przed randomizacją.
W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia badanego i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leczenia. Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako metodę, która skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo.
W przypadku kobiet karmiących piersią, zgoda na zaprzestanie karmienia piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 6 miesięcy po ostatnim badanym leku.
Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH/GCP i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)
Klinicznie istotna choroba serca lub upośledzona czynność serca, w tym którekolwiek z poniższych: - Klinicznie istotna i/lub niekontrolowana choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca (stopień ≥ 2 w skali New York Heart Association), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotna arytmia wymagająca obecnie leczenia - QTcF > 470 ms na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) lub wrodzony zespół długiego QT na podstawie co najmniej 3 EKG uzyskanych w krótkim odstępie czasu (tj. w ciągu 30 minut) - Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii. Pacjenci wymagający ogólnoustrojowej antybiotykoterapii z powodu infekcji muszą zakończyć leczenie co najmniej 1 tydzień przed randomizacją
Wszelkie dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub aktywnej infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i znanego aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) zdefiniowanego jako >200 kopii wirusa HIV na ml krwi, aktywne skazy krwotoczne lub przeszczep nerki. • Uczestnik z historią zakażenia HBV będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli będzie otrzymywał stabilną terapię przeciwwirusową przez > 4 tygodnie przed planowaną pierwszą dawką badanej interwencji, a miano wirusa zostanie potwierdzone jako niewykrywalne podczas badania przesiewowego. • Uczestnik z historią zakażenia HBC będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli został poddany leczeniu, a miano wirusa zostało potwierdzone jako niewykrywalne podczas badania przesiewowego.
Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ oraz z następującym wyjątkiem. Pacjenci z historią innego pierwotnego nowotworu leczonego z zamiarem wyleczenia ponad 3 lata przed przystąpieniem do badania, którzy nie otrzymują żadnej terapii przeciwnowotworowej, mają ryzyko nawrotu choroby niższe niż 10% w ocenie lokalnego badacza i u których nie wystąpiła toksyczność po wcześniejszym leczeniu, kwalifikują się do udziału w badaniu
Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia immunosupresyjnego, w tym chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), w ciągu 2 lat od badania przesiewowego. UWAGA: Dozwolone są następujące wyjątki: • Bielactwo • Łysienie • Leczona niedoczynność tarczycy (w stabilnych dawkach zastępczych) • Bezobjawowa niewydolność nadnerczy (w stabilnych dawkach zastępczych) • Łuszczyca • Ustąpiła astma/atopia w dzieciństwie • Dobrze kontrolowana astma • Cukrzyca typu I
Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; uwarunkowania te należy ocenić i omówić z pacjentem przed włączeniem do badania
Znane przeciwwskazania do stosowania znacznika obrazowego lub jakiegokolwiek środka kontrastowego oraz przeciwwskazania do MRI i/lub TK.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Study to Compare Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of MB11 Versus EU-/US-Opdivo® in Subjects With Previously Untreated Advanced [Unresectable or Metastatic]…
Badane leki:nivolumab+8
Miasta: GdańskWiek: od 18 latSponsor: Mabxience Research S.L.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+1
11: Belgia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Polska, Szwecja, USA, Wielka Brytania, Włochy
+8
+2
+17