RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku PALI-2108
A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Badane leki: PALI-2108
+4
+4W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+6
+6Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: badanie fazy III leku risankizumab
Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych, skuteczności oraz sposobu, w jaki lek badany przemieszcza się w organizmie, po podaniu dożylnych i podskórnych wstrzyknięć ryzankizumabu u dzieci i młodzieży z aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Tytuł w rejestrze: A Study to Learn More About How Risankizumab Works in Young Participants With Ulcerative Colitis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Nieswoiste zapalenia jelit (Ulcerative Colitis)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 5, łącznie 86
- Badany lek
- risankizumab
- Terminy (planowane)
- 5 września 2025 - 8 lipca 2034
- Kraje
16: Belgia, Brazylia, Chiny, Grecja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Polska, Serbia, Szwecja…- Numer w rejestrze
- 2024-514695-41-00 (CTIS), NCT07071519 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Wkrótce rekrutacjaBiałystokKontakt
- Eb Group Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem niniejszego badania jest ocena farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa ryzankizumabu u dzieci (w wieku 2 do <18 lat) z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| RISANKIZUMAB (ABBV-066 / Risankizumab) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
| RISANKIZUMAB (ABBV-066) | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous |
| RISANKIZUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous |
| N/A (risankizumab placebo) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Aktywna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) z wynikiem w zmodyfikowanej skali Mayo (mMS) wynoszącym od 5 do 9 punktów oraz z wynikiem w podskali endoskopowej wynoszącym od 2 do 3 punktów (potwierdzonym przez centralnego readera).
- Wykazanie nietolerancji lub niedostatecznej odpowiedzi na leki z co najmniej jednej z następujących kategorii: aminosalicylany (z wyjątkiem krajów, w których nieskuteczność tej klasy leków nie jest wystarczająca do spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych); stosowane doustnie kortykosteroidy o działaniu miejscowym, steroidy o działaniu ogólnoustrojowym (prednizon lub jego odpowiednik); leki immunomodulujące (IMM) i/lub terapie biologiczne, zgodnie z opisem zawartym w protokole.
- Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną historię występowania WZJG przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające Wizytę wyjściową, potwierdzoną kolonoskopią wykonaną w okresie przesiewowym, przy wykluczeniu trwającego zakażenia, dysplazji jelita grubego i/lub nowotworu złośliwego. Udokumentowane wyniki badań histopatologicznych potwierdzające rozpoznanie WZJG muszą być dostępne.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (2)
- Uczestnicy, u których w ciągu 12 tygodni poprzedzających Wizytę wyjściową wykonano ciężkie zabieg chirurgiczny lub u których planuje się wykonanie takiego zabiegu w trakcie realizacji badania (np. operacja przepukliny pachwinowej, cholecystektomia, resekcja jelita).
- Uczestnicy, u których występują współistniejące, klinicznie istotne schorzenia inne niż będące przedmiotem badania lub jakikolwiek inny powód, który, zdaniem badacza zakłóci udział uczestnika w tym badaniu, sprawi, że uczestnik będzie nieodpowiednim kandydatem do otrzymania leku badanego w ramach badania lub narazi uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: wrzodziejące zapalenie jelita grubego
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku SPYPBO-101 i SPY002
Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD
Badane leki: SPYPBO-101SPY002SPY003SPY001
+30
+30RekrutujeFaza I
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
RekrutujeFaza I
Badanie fazy I leku RO7790121 i caffeine
An Early-Stage Study in Multiple Clinics of how Afimkibart May Affect the Body’s Processing of Medicines that Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Patients with Ulcerative Colitis
Badane leki: RO7790121caffeineomeprazole
RekrutujeObserwacyjne
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Badane leki: guselkumabJNJ-4804+26
+26Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.