Badanie mające na celu ocenę skuteczności Rina-S w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

1. U uczestniczek musi występować potwierdzony w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym surowiczy lub endometrioidalny nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu.
2. Uczestniczki mogą zostać włączone do badania niezależnie od poziomu ekspresji FRα.
3. Uczestniczki musiały wcześniej otrzymać od 1 do 4 rzutów leczenia. U pacjentów musi wystąpić progresja choroby potwierdzona radiologicznie w trakcie lub po zakończeniu ostatniego rzutu leczenia.
4. Uczestniczki musiały wcześniej otrzymywać leczenie z zastosowaniem: • chemioterapii opartej na platynie; • bewacyzumabu (lub leku biopodobnego), jeśli takie leczenie jest zatwierdzone i dostępne jako standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi, chyba że uczestniczka ma udokumentowane przeciwwskazania lub chyba że pacjentka nie kwalifikuje się do leczenia bewacyzumabu (lub leku biopodobnego) ze względu na środki ostrożności/nietolerancję; • uczestniczki ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi szkodliwymi mutacjami germinalnymi lub somatycznymi BRCA, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na chemioterapię opartą na platynie, muszą być po wcześniejszym leczeniu inhibitorem polimerazy poli-ADP-rybozy (PARP), chyba że nie kwalifikują się do leczenia inhibitorem PARP; • mirwetuksymabu sorawtanzyny, jeśli: • mirwetuksymab sorawtanzyny jest dostępny w regionie włączenia do badania, oraz • uczestniczka kwalifikuje się na podstawie dodatniej ekspresji FRα stwierdzonej w badaniu zatwierdzonym przez FDA (lub jej lokalnym odpowiedniku), oraz • u uczestniczki nie stwierdzono udokumentowanego wyjątku medycznego, w tym przewlekłych zaburzeń rogówki, przeszczepu rogówki w wywiadzie ani czynnych schorzeń oczu wymagających ciągłego leczenia/monitorowania, takich jak niekontrolowana jaskra, mokre zwyrodnienie plamki związane z wiekiem wymagające podawania iniekcji doszklistkowych, czynna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki żółtej, zwyrodnienie plamki żółtej, obecność obrzęku brodawkowatego i/lub widzenie jednooczne.
5. U uczestniczek musi występować choroba oporna na platynę: • Uczestniczki, które otrzymały tylko 1 rzut leczenia opartego na platynie, musiały otrzymać co najmniej 4 cykle leczenia adjuwantowego opartego na platynie i musiały wykazać odpowiedź (CR lub PR) lub mieć niemierzalną chorobę na początku leczenia opartego na platynie, a następnie stwierdzoną progresję w ciągu od > 91 dni do ≤ 183 dni po dacie podania ostatniej dawki leczenia opartego na platynie; • U uczestniczek, które otrzymały od 2 do 4 rzutów leczenia opartego na platynie, progresja musiała nastąpić w ciągu 183 dni po dacie podania ostatniej dawki leczenia opartego na platynie.