RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+10
+10Rak piersi: badanie fazy III leku inavolisib i palbociclib
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności inawolizybu w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 i letrozolem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 i letrozolem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
Tytuł w rejestrze: A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus CDK4/6 Inhibitor and Letrozole vs Placebo + CDK4/6i and Letrozole in Participants With Endocrine-Sensitive PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (Endocrine-Sensitive phosphatidylinositol 3-kinase (PIK3CA)-Mutated, Hormone Receptor-Positive, human epidermal growth factor receptor 2-…)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 25, łącznie 274
- Badany lek
- inavolisib, palbociclib
- Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche AG
- Terminy (planowane)
- 1 kwietnia 2025 - 31 stycznia 2031
- Kraje
20: Argentyna, Australia, Brazylia, Chiny, Francja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Korea Płd., Meksyk, Niemcy, Polska…- Numer w rejestrze
- 2024-516162-11-00 (CTIS), NCT06790693 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (17), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Białostockie Centrum Onkologii RekrutujeBiałystokKontakt
- KoninKontakt
- KoszalinKontakt
- KoszalinKontakt
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza Wycofany z badaniaKrakówKontakt
- LublinKontakt
- LublinKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki RekrutujeŁódźKontakt
- PoznańKontakt
- PóźnaKontakt
- RzeszówKontakt
- Mruk-Med I Sp. z o.o. RekrutujeRzeszówKontakt
- WarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- WrocławKontakt
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności inawolizybu stosowanego w skojarzeniu z inhibitorem zależnych od cyklin kinaz 4 i 6 (CKD4/6i) i letrozolem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z CKD4/6i i letrozolem w odniesieniu do czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| INAVOLISIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| PALBOCICLIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| LETROZOLE (LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| PALBOCICLIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| RIBOCICLIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| LETROZOLE (Letrozol STADA® 2,5 mg Filmtabletten) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| RIBOCICLIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| INAVOLISIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Występowanie de novo zaawansowanego raka piersi (ABC) z ekspresją receptorów hormonalnych (HR+) i bez ekspresji HER2 albo, alternatywnie, występowanie nawrotowego ABC ze statusem HR+ i HER2- po co najmniej 2 latach stosowania standardowej neoadjuwantowej/adjuwantowej terapii hormonalnej. Jeżeli CDK4/6i był włączony do leczenia wczesnego raka piersi, do progresji choroby nie mogło dojść w trakcie stosowania CDK4/6i lub w ciągu 1 roku od otrzymania ostatniej jego dawki.
- Potwierdzenie kwalifikacji dotyczącej biomarkerów: ważne wyniki z centralnego badania krwi lub z istniejącego wcześniej badania krwi lub tkanki nowotworowej, dokumentującego występowanie mutacji PIK3CA spełniającej kryteria badania.
- Choroba mierzalna według Kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych w wersji 1.1 (RECIST wer. 1.1).
- Mężczyźni lub kobiety w okresie pomenopauzalnym lub przed menopauzą / w okresie okołomenopauzalnym.
- Mężczyźni i kobiety w wieku przed menopauzą / w okresie okołomenopauzalnym: gotowość do poddania się i kontynuowania leczenia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez cały czas trwania leczenia w ramach badania.
- Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego i czynność narządów w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi
- Kwalifikujący się do chemioterapii cytotoksycznej w momencie włączenia do badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia (np. pacjenci z przełomem trzewnym)
- Cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowego w momencie włączenia do badania lub stwierdzona kiedykolwiek w wywiadzie cukrzyca typu 1
- Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek
- Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do OUN (postępujące lub wymagające zastosowania leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu kontroli objawów).
- Wywiad wskazujący na występowanie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wyrażeniem zgody, z wyjątkiem nowotworu poddawanego ocenie w tym badaniu oraz nowotworów złośliwych ze znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound
+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.