RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+25
+25Rak piersi: badanie fazy III leku sacituzumab tirumotecan i paclitaxel
Badanie kliniczne dotyczące produktu sacituzumab tirumotecan z pembrolizumabem lub bez u pacjentów z rakiem piersi (MK-2870-011)
Tytuł w rejestrze: A Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Triple-Negative Breast Cancer (MK-2870-011/TroFuse-011)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (Locally recurrent unresectable or metastatic TNBC with tumors expressing PD-L1 at the cut-off of CPS <10)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 55, łącznie 680
- Badany lek
- sacituzumab tirumotecan, paclitaxel
- Sponsor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Terminy (planowane)
- 24 marca 2025 - 10 lutego 2030
- Kraje
+5 35: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Czechy, Dania, Filipiny, Finlandia, Francja, Grecja…- Numer w rejestrze
- 2024-516834-36-00 (CTIS), NCT06841354 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (15), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Białostockie Centrum Onkologii RekrutujeBiałystokKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeBydgoszczKontakt
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. RekrutujeGdyniaKontakt
- Szpital Wojewodzki im.M.Kopernika. RekrutujeKoszalinKontakt
- KoszalinKontakt
- Pratia MCM RekrutujeKrakówKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeKrakówKontakt
- PoznańKontakt
- Wielkopolskie Centrum Onkologii-Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dzien RekrutujePoznańKontakt
- SiedlceKontakt
- WarszawaKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier RekrutujeWarszawaKontakt
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny RekrutujeWieliszewKontakt
- WieliszewKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
1. Porównanie leczenia sac-TMT z leczeniem wybranym przez lekarza (TPC) pod względem PFS, według kryteriów RECIST 1.1, na podstawie oceny BICR u wszystkich uczestników. 2. Porównanie leczenia sac-TMT plus pembrolizumab z leczeniem wybranym przez lekarza (TPC) pod względem PFS, według kryteriów RECIST 1.1, na podstawie oceny BICR u wszystkich uczestników. 3. Porównanie leczenia sac-TMT z leczeniem wybranym przez lekarza (TPC) pod względem OS u wszystkich uczestników.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| SACITUZUMAB TIRUMOTECAN (MK-2870) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous infusion |
| - | pomocniczy | PHF00170MIG, other use |
| PACLITAXEL (PACLITAXEL ) | porównawczy | PHF00230MIG, intravenous infusion |
| SACITUZUMAB TIRUMOTECAN (MK-2870) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenious infusion |
| GEMCITABINE HYDROCHLORIDE (GEMCITABINE ) | porównawczy | PHF00230MIG, intravenous infusion |
| PACLITAXEL ALBUMIN-BOUND | porównawczy | POWDER FOR DISPERSION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| CARBOPLATIN (CARBOPLATIN ) | porównawczy | PHF00230MIG, intravenous infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Lokalnie nawracający nieresekcyjny lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), którego nie można leczyć z zamiarem wyleczenia
- Pacjenci, którzy nie stosowali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego z powodu lokalnie nawracającego nieresekcyjnego lub przerzutowego raka piersi
- Uczestnicy leczeni wcześniej z powodu wczesnego stadium raka piersi muszą ukończyć całą wcześniejszą terapię z powodu wczesnego stadium raka piersi z zamiarem wyleczenia co najmniej 6 miesięcy (180 dni) przed pierwszym nawrotem choroby.
- Kandydaci do leczenia pembrolizumabem i jedną z terapii wybranych przez lekarza (TPC: paklitaksel lub nab-paklitaksel, lub gemcytabina + karboplatyna
- U uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) spowodowane stosowanymi wcześniej terapiami przeciwnowotworowymi objawy tych zdarzeń muszą ustąpić do ≤ 1. stopnia lub do stanu z okresu początkowego z wyjątkiem łysienia lub bielactwa. Uczestnicy, u których występują endokrynne AE i którzy są odpowiednio leczeni hormonalną terapią zastępczą kwalifikują się do udziału w badaniu.
- W przypadku uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) choroba (HIV) musi być dobrze kontrolowana za pomocą leków antyretrowirusowych (ART)
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli stosowano u nich leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV.
- Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)
- Rak piersi podatny na leczenie z zamiarem wyleczenia
- Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) z możliwym do oceny guzem z ekspresją ligandu białka programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) przy łącznej punktacji dodatniej (CPS) ≥10
- Pacjenci, którzy stosowali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe z powodu lokalnie nawracającego nieresekcyjnego lub przerzutowego raka piersi.
- Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥2.
- W wywiadzie udokumentowany ciężki zespół suchego oka, ciężka dysfunkcja gruczołów Meiboma i/lub zapalenie powiek bądź ciężka choroba rogówki uniemożliwiająca/opóźniająca gojenie rogówki
- Pacjenci z aktywną postacią zapalenia jelit wymagającą stosowania leku immunosupresyjnego lub w wywiadzie stwierdzone przebycie zapalenia jelit
- Pacjenci z niekontrolowaną, znaczącą chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową
- Choroba przerzutowa wyłącznie w obrębie skóry
- Objawowy zaawansowany/przerzutowy rozsiew do narządów wewnętrznych z ryzykiem szybkiego rozwoju zagrażających życiu powikłań.
- Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie.
- Pacjenci z rozpoznanym dodatkowym nowotworem, który ulega progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z rozpoznanymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział w badaniu pod warunkiem, że ich stan jest stabilny radiologicznie
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat Terapia zastępcza (np. terapia tyroksyną, insuliną lub terapia zastępcza kortykosterydami fizjologicznymi) jest dozwolona
- W wywiadzie (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc (ILD), które wymagały zastosowania leków steroidowych; obecne zapalenie płuc / ILD; lub podejrzenie ILD lub zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć na podstawie standardowych badań diagnostycznych
- Współistniejące aktywne zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatni wynik badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub wykrywalne miano kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)) oraz zapalenie wątroby typu C (HCV) (zdefiniowane jako dodatni wynik badania na przeciwciała anty-HCV i wykrywalne miano kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV).
- Przeszczep komórek macierzystych / narządu litego w wywiadzie
- Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli w wystarczającym stopniu po poważnym zabiegu chirurgicznym lub z utrzymującymi się powikłaniami po zabiegu chirurgicznym
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.