RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Reirradiation and Total Ablative Strategies for Recurrent Gynecologic Cancer
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+16
+16Rak jajnika: badanie fazy III leku trastuzumab deruxtecan i bevacizumab
Badanie oceniające stosowanie trastuzumabu derukstekanu w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z bewacyzumabem w monoterapii w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu raka jajnika z ekspresją HER2 (DO 01)
Tytuł w rejestrze: Study of Trastuzumab Deruxtecan With Bevacizumab Versus Bevacizumab Monotherapy for First-line Maintenance in HER2-Expressing Ovarian Cancer (DESTINY-Ovarian01)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak jajnika (Ovarian Cancer)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- tylko kobiety
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 6, łącznie 390
- Badany lek
- trastuzumab deruxtecan, bevacizumab
- Sponsor
- Daiichi Sankyo Inc.
- Terminy (planowane)
- 20 listopada 2025 - 17 grudnia 2031
- Kraje
26: Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Czechy, Dania, Francja, Grecja, Hiszpania, Indie…- Numer w rejestrze
- 2024-516982-35-00 (CTIS), NCT06819007 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji T DXd w skojarzeniu z bewacyzumabem (okres wstępny oceny bezpieczeństwa)
Porównanie skuteczności T DXd w skojarzeniu z bewacyzumabem (grupa leczenia A) w porównaniu z bewacyzumabem w monoterapii (grupa leczenia B) na podstawie pomiaru PFS, w ocenie według BICR w populacji HER2 z wynikiem IHC 3+/2+.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TRASTUZUMAB DERUXTECAN (DS-8201a) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
| BEVACIZUMAB (VEGZELMA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody na wstępne badanie przesiewowe tkanki przed wykonaniem badania w kierunku HER2 w laboratorium centralnym. Podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody na udział w badaniu głównym przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych w ramach badania. Wyrażenie zgody na nieobowiązkowe badanie farmakogenetyczne (PGx) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur PGx. W przypadku uczestników biorących udział w okresie wstępnym oceny bezpieczeństwa przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych w ramach badania musi zostać podpisany I opatrzony datą formularz świadomej zgody na udział w okresie wstępnym oceny bezpieczeństwa.
- Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody. Należy przestrzegać miejscowych wymogów regulacyjnych, jeśli wiek umożliwiający wyrażenie zgody na udział w badaniu wynosi >18 lat.
- Potwierdzone w badaniu histologicznym rozpoznanie nabłonkowego raka o wysokim stopniu złośliwości: jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (w tym w szczególności o histologii surowiczej, endometrioidalnej, jasnokomórkowej, mięsakoraka, śluzowej) na podstawie oceny przeprowadzonej lokalnie.
- Nowe rozpoznanie stopnia zaawansowania III lub IV według klasyfikacji FIGO.
- Ekspresja HER2 zgodnie z klasyfikacją IHC (3+/2+/1+) w prospektywnym badaniu centralnym. W przypadku uczestników w okresie wstępnym oceny bezpieczeństwa dopuszczalne jest przeprowadzenie badania ekspresji HER2 metodą lokalną (zgodnie z klasyfikacją IHC [IHC 3+/2+/1+]) albo centralną (jeżeli jest dostępna). Przedłożenie raportu z badania histopatologicznego jest wymagane w przypadku uczestników włączonych do badania na podstawie wyników badania HER2 metodą IHC wykonanego lokalnie.
- Dostępna jest odpowiednia próbka tkanki guza do oceny HER2 w laboratorium centralnym. Wymagane jest przesłanie bloczków tkanki guza lub wystarczającej liczby preparatów tkankowych na szkiełkach na potrzeby badania HER2 oraz retrospektywnego określenia statusu HRD. Uwaga: zaleca się, aby uczestnicy w okresie wstępnym oceny bezpieczeństwa, którzy zostali włączeni do badania na podstawie wyników badania HER2 metodą IHC wykonanego lokalnie, przekazali próbkę tkanki guza z tej samej próbki do oceny centralnej.
- Dostępny jest wynik statusu HRD lub badania pod kątem BRCA przeprowadzonego lokalnie. U uczestników z BRCA typu dzikiego będą dostępne wyniki lokalnego badania HRD, w stosownych przypadkach.
- Otrzymanie w ramach standardowej opieki maksymalnie sześciu cykli bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na pochodnych platyny zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem oraz wytycznymi klinicznymi i kwalifikowanie się do dalszego leczenia podtrzymującego bewacyzumabem w monoterapii zgodnie ze standardową opieką i według uznania badacza.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Obecność raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej pochodzenia nienabłonkowego.
- Potwierdzona lub podejrzewana obecność zmiany w BRCA w badaniu przeprowadzonym lokalnie, która kwalifikuje pacjenta do leczenia inhibitorami PARP.
- Otrzymywanie inhibitora PARP w ramach leczenia podtrzymującego zgodnie ze standardową opieką i wg uznania badacza. Powody, dla których uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia inhibitorem PARP, zostaną odnotowane w karcie eCRF w następujący sposób: • Ujemny status HRD • Dodatni status HRD z najlepszą odpowiedzią obejmującą SD po leczeniu pochodnymi platyny • Dodatni status HRD i histologia inna niż surowicza • Wykonanie badania HRD, ale wynik nierozstrzygający • Dodatni status HRD, ale istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa (należy określić obawy dotyczące bezpieczeństwa).
- Stwierdzone w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na substancje lecznicze albo składniki pomocnicze zawarte w produkcie leczniczym i inne przeciwciała monoklonalne.
- Przebyte zdarzenie mózgowo naczyniowe, przemijający atak niedokrwienny lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Dowody na występowanie skazy krwotocznej albo ciężkiej koagulopatii (przy braku leczenia przeciwzakrzepowego).
- Stwierdzone w wywiadzie zaburzenia krwotoczne, przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego albo czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Objawy czynnej lub utrzymującej się niedrożności jelit.
- Występowanie klinicznie istotnego współistniejącego zaburzenia dotyczącego płuc, w tym między innymi wszelkich podstawowych zaburzeń płucnych (np. zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją do badania, ciężkiej astmy, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, restrykcyjnej choroby płuc, wysięku w jamie opłucnej, pneumonektomii itp.).
- Stwierdzona w wywiadzie (niezakaźna) choroba śródmiąższowa płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) / zapalenie płuc wymagające zastosowania leków sterydowych, obecnie występująca ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć na podstawie badania obrazowego podczas okresu przesiewowego.
- Występowanie klinicznie ciężkiego zaburzenia czynności płuc wynikającego ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi wszelkich podstawowych zaburzeń płucnych (np. zatorowości płucnej w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania, ciężkiej astmy, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP], restrykcyjnej choroby płuc, wysięku w jamie opłucnej itp.), a także jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, choroby tkanki łącznej lub choroby zapalnej, która może potencjalne prowadzić do zajęcia płuc (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Sjögrena, sarkoidozy itp.), albo wykonanej wcześniej pneumonektomii.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak jajnika
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Rina-S ± Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-Based Chemotherapy ± Bevacizumab as 2L Treatment in Participants With…
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabinebevacizumab
+13
+13RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku azenosertib i paclitaxel
A Study of Azenosertib (ZN-c3) Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Subjects With Platinum-Resistant High-Grade Serous Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube…
Badane leki: azenosertibpaclitaxeltopotecangemcitabine hydrochloride
+5
+5RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku sacituzumab tirumotecan i bevacizumab
A Clinical Trial of Sac-TMT in People With Non-HRD Positive Advanced Ovarian Cancer (MK-2870-021)
Badane leki: sacituzumab tirumotecanbevacizumab
+23
+23RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku GEN1184 i bevacizumab
Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S Plus Standard of Care Compared to Standard of Care for Maintenance Treatment of Participants With Recurrent Platinum-sensitive…
Badane leki: GEN1184bevacizumab+12
+12RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku bevacizumab i carboplatin
A Three-Part Phase 3 Study of Sofetabart Mipitecan in Participants With Platinum-Resistant (Part A) and Platinum-Sensitive (Parts B and C) Ovarian Cancer
Badane leki: bevacizumabcarboplatintopotecanpaclitaxel+19
+19Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.