Globalne badanie prowadzone metodą otwartej próby w wielu grupach mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania relakorylantu w skojarzeniu z innymi schematami leczenia u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi (BELLA)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (2)

1. Grupy A i B: • Tylko grupa A: progresja choroby podczas przyjmowania paklitakselu lub nab-paklitakselu raz w tygodniu, • wcześniejszy udział w badaniu klinicznym nad relakorylantem, • wcześniejsze działania toksyczne związane z terapią przeciwnowotworową, które nie ustąpiły do stopnia ≤1, • dowolny zabieg chirurgiczny przebyty w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania, • szerokopolowe napromienianie ponad 25% obszarów ze szpikiem, • schorzenia wymagające przewlekłego lub częstego leczenia kortykosteroidami, • równoczesne przyjmowanie mifepristonu lub innych modulatorów receptora glikokortykosteroidowego, • neuropatia obwodowa z dowolnej przyczyny >1 stopnia, • nadciśnienie: skurczowe ≥150 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg, niekontrolowana choroba, która w opinii badacza może zakłócać wyniki badania lub zakłócać bezpieczeństwo lub udział pacjentki, • niedrożność jelit ≤12 tygodni przed włączeniem do badania, • wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagający paracentezy terapeutycznej, • nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, • stwierdzony w wywiadzie inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania, • przyjęcie żywej szczepionki w okresie 30 dni poprzedzających rozpoczęcie udziału w badaniu.
2. Grupa C • progresja choroby podczas przyjmowania paklitakselu lub nab-paklitakselu raz w tygodniu, • wcześniejszy udział w badaniu klinicznym nad relakorylantem, • wcześniejsze działania toksyczne związane z terapią przeciwnowotworową, które nie ustąpiły do stopnia ≤1, • dowolny zabieg chirurgiczny przebyty w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania, • szerokopolowe napromienianie ponad 25% obszarów ze szpikiem, • schorzenia wymagające przewlekłego lub częstego leczenia kortykosteroidami, • równoczesne przyjmowanie mifepristonu lub innych modulatorów receptora glikokortykosteroidowego, • neuropatia obwodowa z dowolnej przyczyny >1 stopnia, • niekontrolowana choroba, która w opinii badacza może zakłócać wyniki badania lub zakłócać bezpieczeństwo lub udział pacjentki, • niedrożność jelit ≤12 tygodni przed włączeniem do badania, • wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagający paracentezy terapeutycznej, • stwierdzony w wywiadzie inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania, • przyjęcie żywej szczepionki w okresie 30 dni poprzedzających rozpoczęcie udziału w badaniu. • Pacjentki z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego nie kwalifikują się do udziału w badaniu, chyba że zakończyły leczenie miejscowe i przerwały stosowanie kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania.