Badanie mające na celu uzyskanie informacji na temat badanego leku o nazwie PF-07275315 u osób z astmą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

1. Wiek od 18 do 70 lat (lub minimalny wiek pozwalający na wyrażenie prawnie wiążącej zgody zgodnie z miejscowymi przepisami) podczas badań przesiewowych.
2. Stwierdzona w wywiadzie utrzymująca się astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, występująca przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, oraz wystąpienie co najmniej jednego zaostrzenia astmy wymagającego leczenia lekami sterydowymi o działaniu ogólnoustrojowym (doustnymi lub pozajelitowymi) przez co najmniej 3 dni w okresie 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
3. U uczestnika musi występować w wywiadzie odpowiedź na leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela lub dodatni wynik próby prowokacyjnej z metacholiną potwierdzający rozpoznanie astmy.
4. Co najmniej 2 z 3 wartośći FEV1 uzyskanych pomiędzy Tygodniem -2 a Tygodniem 0 (wizyty 2 do 4) oraz średnia wartości FEV1 uzyskanych przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela pomiędzy Tygodniem -2 a Tygodniem 0 wynoszące od ≥30% do <80% wartości należnych
5. Pozytywna reakcja na lek rozszerzający oskrzela, na co wskazuje wzrost wartości FEV1 o co najmniej 12% oraz 200 ml po 15–30 minutach (lub zgodnie z miejscowymi praktykami leczniczymi) od podania wziewnie 400 μg salbutamolu/albuterolu (lub odpowiadających im krótko działających beta-mimetyków [SABA]) co najmniej jednokrotnie podczas spirometrii przeprowadzonej w okresie przesiewowym (wizyty 1, 2 lub 3).
6. Leczenie podtrzymujące (kontrolujące objawy), które obejmuje co najmniej skojarzenie średnich lub wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych z długodziałającymi beta2- mimetykami (ICS-LABA), zgodne z Krokiem 4/5 według wytycznych Światowej Inicjatywy na Rzecz Zwalczania Astmy (GINA) (Ścieżka 1 lub 2), przez 12 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz stosowane w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
7. Wskaźnik masy ciała w zakresie 18–40 kg/m2 podczas badań przesiewowych.
8. Wynik kwestionariusza ACQ-5 wynoszący ≥1,5 podczas wizyty przesiewowej oraz przed randomizacją (na co najmniej jednej wizycie w Tygodniu –2, –1 lub w Dniu 1 [przed podaniem dawki]).