RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Expression of TSLP Isoforms in Asthma
W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III
+3
+3Astma: badanie fazy III leku fluticasone propionate
Randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania skojarzenia propionianu flutykazonu i siarczanu albuterolu u uczestników z astmą w wieku co najmniej 12 lat
Tytuł w rejestrze: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial on Efficacy and Safety of Fluticasone Propionate/Albuterol Sulfate Combination in Participants 12 Years and Older With Asthma
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Astma (Asthma)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 21.08.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 0 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 30, łącznie 813
- Badany lek
- fluticasone propionate
- Terminy (planowane)
- 5 czerwca 2025 - 19 września 2026
- Kraje
13: Argentyna, Bułgaria, Czechy, Izrael, Meksyk, Niemcy, Polska, RPA, Rumunia, Serbia, Słowacja, Turcja…- Numer w rejestrze
- 2024-517991-39-00 (CTIS), NCT06664619 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeBiałystokKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) ZakończoneGdańskKontakt
- Synexus Polska Sp. z o.o. Rekrutacja zakończonaŁódźKontakt
- Maków PodhalańskiKontakt
- EMC Instytut Medyczny S.A. RekrutujePoznańKontakt
- TarnówKontakt
- Synexus Polska Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności Fp/ABS w inhalatorze eMDPI
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| FLUTICASONE PROPIONATE (ArmonAir® Digihaler®) | porównawczy | INHALATION POWDER, inhalation |
| SALBUTAMOL SULFATE (Albuterol Sulfate HFA) | pomocniczy | PRESSURISED INHALATION, inhalation |
| SALBUTAMOL SULFATE (ProAir® Digihaler®) | porównawczy | INHALATION POWDER, inhalation |
| N/A (Placebo TEV-56248) | Placebo | N/A, inhalation |
| FLUTICASONE PROPIONATE, SALBUTAMOL SULFATE (Fluticasone propionate,Salbutamol sulfate) | badany | INHALATION POWDER, inhalation |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Uczestnik jest zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (ma ≥18 lat). Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat (lub zgodnie z lokalnymi wymogami) mogą wyrazić zgodę osoby małoletniej, a przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych pisemną świadomą zgodę musi wyrazić rodzic / przedstawiciel ustawowy.
- Uczestnik płci żeńskiej bądź męskiej, będący w wieku co najmniej 12 lat (lub zgodnie z lokalnymi wymogami) w momencie wyrażania świadomej zgody.
- Rozpoznanie u uczestnika trwającej co najmniej 6 miesięcy astmy, zgodnie z wytycznymi NHLBI (2020) lub GINA 2023.
- Czynność płuc: u uczestników dorosłych (w wieku ≥18 lat) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 wynosi od ≥50% do ≤85% przewidywanej wartości prawidłowej, a u uczestników w wieku od 12 do 17 lat FEV1 wynosi od ≥50% do ≤90% przewidywanej wartości prawidłowej, co wykazano podczas okresu przesiewowego.
- Odpowiednia do wieku wydajność spirometryczna u uczestnika podczas wizyty przesiewowej (W1), tj. spełniająca kryteria dopuszczalności/powtarzalności American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Odpowiedź w teście działania rozszerzającego oskrzela (odwracalność obturacji): Wykazanie u uczestnika zmiany o co najmniej 15% (tj. wzrostu) FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu od 2 do 4 dawek albuterolu (salbutamolu) HFA w ilości 90 µg na dawkę. U uczestników w wieku ≥18 lat należy również wykazać wzrost FEV1 o co najmniej 200 ml w stosunku do wartości wyjściowej. Test odwracalności obturacji można powtórzyć w okresie przesiewowym jednokrotnie w celu zakwalifikowania do badania klinicznego zgodnie z tym kryterium włączenia.
- Uczestnik stosuje prawidłową technikę używania inhalatora treningowego po szkoleniu podczas W2 (początek okresu wstępnego).
- Uczestnik na W2 jest w stanie wykonywać pomiary PEF za pomocą urządzenia przenośnego, zgodnie z oceną badacza.
- Uczestnik stosuje obecnie beta-agonistę (np. salbutamol [albuterol] bądź albuterol + ICS [kortykosteroid wziewny] albo formoterol + ICS) jako lek doraźny, w skojarzeniu z lekiem kontrolującym astmę bądź bez niego. Uczestnicy, którzy otrzymują podstawowe leczenie kontrolujące astmę, muszą przyjmować stabilne dawki leków podtrzymujących przez 30 dni przed W1, bez zmiany dawki lub częstotliwości stosowania leku. Dopuszczalne leczenie podtrzymujące przed W1 obejmuje leczenie lekami innymi niż kortykosteroidy (antagonistami leukotrienów lub teofiliną) oraz niskie lub umiarkowane dawki ICS z LABA lub bez LABA. W ocenie badacza uczestnik powinien być uznany za zdolnego do odstawienia tych leków w okresie wstępnym.
- Dotyczy kobiet: uczestniczka nie jest obecnie w ciąży, nie karmi piersią ani nie próbuje zajść w ciążę (przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania) albo jest niezdolna do zajścia w ciążę, a jeśli jest w wieku rozrodczym — uzyskała ujemny wynik testu w kierunku ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej β (β-HCG) w surowicy podczas wizyty przesiewowej (W2) i jest gotowa zobowiązać się do stosowania akceptowanej medycznie, wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania oraz pozostawania w ośrodku badawczym przez wymagany czas w okresie badania, a także chętny do zgłaszania się do ośrodka badawczego — w stosownych przypadkach — w celu odbycia dalszych wizyt oraz do poddania się procedurom kontrolnym i ocenom określonym w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (16)
- W wywiadzie astma zagrażająca życiu, definiowana jako występujący w wywiadzie każdy epizod astmy wymagający intubacji, z wystąpieniem hiperkapnii, zatrzymania akcji oddechowej, napadów z powodu niedotlenienia lub epizod omdlenia związany z astmą.
- U uczestnika wystąpiło zaostrzenie astmy wymagające leczenia kortykosteroidami układowymi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy uczestnik był hospitalizowany z powodu epizodu astmy trwającego dłużej niż 24 godziny.
- Niedawno przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub stan psychiczny lub medyczny w wywiadzie, w tym klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana choroba wieńcowa lub dysrytmie serca, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu lub utrudniłyby jego udział w badaniu, lub mogłyby utrudnić interpretację wskaźników i punktów końcowych badania.
- Uczestnik jest obecnie leczony zabronionym lekiem lub był leczony zabronionym lekiem w okresach wypłukiwania.
- U uczestnika występuje nowotwór niebędący w fazie całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Uwaga: Uczestnicy z całkowicie wyciętym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, zlokalizowanym nowotworem prostaty lub rakiem in situ szyjki macicy mogą zostać włączeni, jeśli badacz uważa, że ich stan jest pod kontrolą kliniczną i nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa.
- Wcześniejszy udział w tym badaniu jako uczestnik zrandomizowany lub wcześniejszy udział w badaniu z TEV-56248 jako badanym produktem leczniczym.
- U uczestnika wystąpiło zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed W1 lub potwierdzony przypadek zakażenia COVID-19 w ciągu 6 tygodni przed W1. Przed rozpoczęciem przesiewu objawy zakażenia lub zakażeń muszą w pełni ustąpić.
- Wcześniejszy udział jako uczestnik zrandomizowany w dowolnym badaniu z lekiem badanym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego (jeśli uczestnik otrzymywał leczenie) przed przesiewem (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub planowany udział w innym badaniu leku bądź wyrobu medycznego w dowolnym momencie w trakcie tego badania. Uwaga: Wcześniejsza ekspozycja na depemokimab jest bez wyjątku niedopuszczalna.
- Uczestnik pali obecnie i (lub) zgodnie z wywiadem palił przez ≥10 paczkolat. Uczestnik palący obecnie jest definiowany jako każdy uczestnik, który stosował dowolny wyrób tytoniowy (w tym doustny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowolne wdychane wyroby doustne, w tym między innymi papierosy, papierosy bidi, waping/e-papierosy, fajki wodne lub marihuanę. Uwaga: Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu zostaną wyłączeni z udziału.
- W opinii badacza uczestnik w ciągu ostatnich 24 miesięcy w znacznym stopniu nadużywał alkoholu i (lub) niedozwolonych substancji psychoaktywnych. Uwaga: Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków lub leków bez podstaw medycznych uniemożliwi uczestnikowi wzięcie udziału w badaniu.
- Uczestnik ma stwierdzoną nadwrażliwość na dowolny kortykosteroid, albuterol (salbutamol) lub dowolną substancję pomocniczą (tj. laktozę) w preparatach badanego produktu leczniczego. Uwaga: Nietolerancja laktozy w diecie nie wyklucza uczestnika z udziału w badaniu — decyzję medyczną w tym zakresie może też podjąć badacz.
- U uczestnika występuje inne zakłócające podstawowe zaburzenie płucne (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma, rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza, zwłóknienie płuc) lub rozpoznano u niego zespół nakładania astmy i POChP.
- U uczestnika występują istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Uczestnik jest pracownikiem zatrudnionym w dowolnym ośrodku badawczym uczestniczącym w tym badaniu klinicznym bądź krewnym takiego pracownika.
- Wyklucza się udział więcej niż jednego uczestnika z tego samego gospodarstwa domowego, chyba że pierwszy uczestnik ukończył badanie i zwrócił badany produkt leczniczy. Do przesiewu może wtedy przystąpić drugi członek tego samego gospodarstwa domowego, który może zostać następnie włączony do udziału.
- Uczestnicy z grup szczególnie wrażliwych (np. osoby zatrzymane).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: astma
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku KT-621
A Long-term Study of KT-621 Administered Orally to Participants With Asthma Previously Enrolled in a KT-621 Asthma Study
Badane leki: KT-621
+5
+5RekrutujeFaza IV
Badanie kliniczne fazy IV
BETRI-Prospective: Asthma Control in Single Inhaler ICS/LABA/LAMA (87/5/9 pMDI [BDP/FF/GB - 100/6/12.5 μg]) vs Single Inhaler ICS/LABA (200/6 pMDI [BDP/FF - 200/6 μg])
+1RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku frevecitinib
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Frevecitinib (KN-002) in Patients With Severe Asthma
Badane leki: frevecitinib
+6
+6RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku PT001
A Phase II Study to Investigate Lung Function With 2 Different Doses of Inhaled Glycopyrronium Taken With BFF Compared to BFF in Participants of 4 to Less Than 12 Years of Age…
Badane leki: PT001
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku benralizumab
Roll-over Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Benralizumab (Fasenra) and Benefit From Continued Treatment
Badane leki: benralizumab
+7
+7Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.