Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania piklidenozonu (CF101) podawanego doustnie u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)

1. Łuszczyca ograniczona do erytrodermii, łuszczycy kropelkowatej, dłoniowej, podeszwowej lub uogólnionej łuszczycy krostkowej przy braku łuszczycy plackowatej
2. Leczenie ogólnoustrojowymi retinoidami, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, tofacitinibem, apremilastem, lekami immunosupresyjnymi (np. metotreksatem, cyklosporyną) lub innymi zatwierdzonymi lekami stosowanymi w łuszczycy plackowatej (np. deurawacitinibem) w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
3. Leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub innym lekiem biologicznym na łuszczycę w ciągu 8 tygodni w przypadku etanerceptu, adalimumabu lub infliksymabu lub w ciągu 12 tygodni w przypadku wszystkich innych leków przed wizytą początkową
4. Leczenie analogami witaminy D, keratolitykami, smołą węglową (inną niż na skórę głowy, dłonie, pachwiny i/lub podeszwy), dowolnymi miejscowymi kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny, analogami witaminy A, retinoidami, antraliną, kalcypotrienem, tazarotenem, metoksalenem, trimetylo-psoralenami, fumaranem, inhibitorami PDE4 lub środkami modulującymi receptory węglowodorów arylowych w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej
5. Terapia ultrafioletowa lub terapia Morzem Martwym w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub przewidywana potrzeba zastosowania którejkolwiek z tych terapii w okresie badania
6. Leczenie litem, hydroksychlorochiną lub chlorochiną w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej lub przewidywane zapotrzebowanie na takie leki w okresie badania, chyba że dawka była stabilna przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową i pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania
7. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2 według równania Modification of Diet in Renal Disease podczas badania przesiewowego (UWAGA: W segmencie 2 do analizy PK zostanie włączona podgrupa z zaburzeniami czynności nerek obejmująca co najmniej 1012 osób z eGFR 20-49 ml/min/1,73 m2 )
8. Poziom aminotransferaz wątrobowych większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej podczas badania przesiewowego
9. Odstęp QTcF > 450 milisekund (msec) w przypadku mężczyzn lub > 470 msec w przypadku kobiet w EKG z wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej (średnia z potrójnych EKG podczas każdej wizyty) (z wyjątkiem sytuacji, gdy wydłużenie odstępu QT jest związane z blokiem prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa lub rozrusznikiem serca, w którym to przypadku rejestracja jest dozwolona)
10. Stan zwiększający ryzyko proarytmii, w tym hipokaliemia, hipomagnezemia lub wrodzony zespół długiego QT
11. Bieżące lub planowane jednoczesne stosowanie leków, które znajdują się na liście CredibleMedsTM leków znanych z wywoływania torsades des pointes
12. Aktywna choroba przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie leków doustnych
13. Ciąża, planowana ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja w ocenie badacza
14. Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
15. Jednoczesne stosowanie silnych induktorów cytochromu P450, np. ryfampicyny, fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny
16. Wynik PHQ-9 ˃ 4 na początku badania
17. Jakakolwiek znacząca/niekontrolowana choroba neuropsychiatryczna oceniona jako klinicznie istotna przez badacza podczas badań przesiewowych lub w Dniu 1, lub jakakolwiek historia myśli samobójczych, zachowań samobójczych lub prób samobójczych w wywiadzie medycznym lub w dokumentacji Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), lub odpowiadając "tak" na pytanie 4 lub 5 dotyczące myśli samobójczych w C-SSRS podczas badań przesiewowych lub w Dniu 1, lub jest klinicznie uznany przez badacza za zagrożonego samobójstwem
18. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym piklidenozonu (CF101)
19. Znacząca ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć jego zdolność do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania
20. Udział w innym badaniu badanego leku lub szczepionki jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową