Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 (fazy 2 w Unii Europejskiej) oceniające wchłanianie i farmakokinetykę oraz potencjał tłumienia osi podwzgórze-przysadka-nadnercza miejscowo stosowanego balsamu IDP-122 u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)

1. Pacjenci lub pacjentki dowolnej rasy, w wieku od 6 lat do 16 lat i 11 miesięcy w momencie udzielania świadomej zgody/zgody osoby niepełnoletniej.
2. Ustna i pisemna świadoma zgoda/zgoda osoby niepełnoletniej uzyskana od uczestnika i/lub jego rodzica lub opiekuna prawnego
3. Podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej pacjent ma ustalone kliniczne rozpoznanie łuszczycy o nasileniu 3 lub 4 punktów według ogólnej oceny badacza (IGA). Z tej oceny należy wykluczyć twarz, skórę owłosioną głowy, pachy i okolice fałdów skóry, jeżeli w tych okolicach znajdują się wykwity łuszczycowe
4. Powierzchnia skóry zajęta przez łuszczycę plackowatą kwalifikująca się do leczenia miejscowego wynosi co najmniej 10% BSA podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej. Z tych obliczeń należy wykluczyć twarz, skórę owłosioną głowy, pachy i okolice fałdów skóry.
5. Pacjent wyraża wolę i ma możliwość unikania długotrwałej ekspozycji powierzchni leczonej na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne) przez cały okres trwania badania
6. U pacjenta stwierdza się w okresie przesiewowym dobrą wydolność nadnerczy, ustaloną na podstawie stężenia kortyzolu w surowicy ynoszącego > 18 µg/dl 30 minut po stymulacji kosyntropiną.
7. Na podstawie wywiadu medycznego i badania przedmiotowego ogólny stan zdrowia pacjenta jest dobry, a wyniki laboratoryjnych oznaczeń parametrów hematologicznych i biochemicznych według oceny badacza mieszczą się w zakresach prawidłowych lub nie są istotne klinicznie.
8. Dziewczynki w okresie przedmenstruacyjnym (w wieku od 9 lat) i kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testów ciążowych z próbki moczu i próbki surowicy w okresie przesiewowym oraz ujemny wynik testu ciążowego z próbki moczu podczas wizyty wyjściowej przed nałożeniem badanego leku.
9. Uczestniczki w okresie rozrodczym oraz dziewczynki w okresie przedmenstruacyjnym (w wieku od 9 lat) muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres trwania badania. (Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako ustabilizowaną antykoncepcję doustną przyjmowaną od co najmniej 3 miesięcy, wkładkę omaciczną, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, krążek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym, implant antykoncepcyjny, pierścień Nuvaring, środki antykoncepcyjne w iniekcjach lub plastrach przezskórnych oraz abstynencję). Uczestniczki przyjmujące doustny preparat antykoncepcyjny mogą uczestniczyć w badaniu pod warunkiem, że przyjmują preparat tego samego typu od co najmniej trzech miesięcy przed włączeniem do badania oraz że nie zmienią go w okresie udziału w badaniu. W przypadku uczestniczek, które stosowały antykoncepcję doustną w przeszłości, odstęp, jaki upłynął od odstawienia tabletek antykoncepcyjnych do rozpoczęcia udziału w badaniu, musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
10. Uczestnik musi wykazać wolę stosowania się do instrukcji związanych z prowadzeniem badania i zgłaszać się do kliniki na wymagane wizyty.