RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+32
+32Rak piersi: badanie fazy III leku epirubicin hydrochloride i capecitabine
Badanie kliniczne oceniające sac-TMT u osób z rakiem piersi (MK-2870-032).
Tytuł w rejestrze: A Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) in People With Breast Cancer (MK-2870-032)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (Breast Cancer: triple negative breast cancer (TNBC) and hormone receptor (HR)-low positive/HER2 negative breast cancer)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 80, łącznie 1916
- Badany lek
- epirubicin hydrochloride, capecitabine
- Sponsor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Terminy (planowane)
- 8 lipca 2025 - 29 grudnia 2034
- Kraje
+12 42: Arabia Saudyjska, Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Czechy, Filipiny, Finlandia, Francja, Grecja…- Numer w rejestrze
- 2024-520190-12-00 (CTIS), NCT06966700 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (16), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- BiałystokKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeBydgoszczKontakt
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach RekrutujeKielceKontakt
- KoszalinKontakt
- KoszalinKontakt
- KrakówKontakt
- Salve Medica sp. z o.o. sp. k. RekrutujeŁódźKontakt
- Salve Medica Sp. z o.o. S.K. RekrutujeŁódźKontakt
- OlsztynKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeOpoleKontakt
- SłupskKontakt
- SłupskKontakt
- WałbrzychKontakt
- WałbrzychKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
1. Porównanie terapii sac-TMT, po której nastąpi podanie karboplatyny/paklitakselu, z chemioterapią, obie w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczeniem neoadjuwantowym, pod względem wskaźnika pCR (ypT0/Tis ypN0) w chwili operacji, w ocenie miejscowego patologa u wszystkich uczestniczek. 2. Porównanie terapii sac-TMT, po której nastąpi podanie karboplatyny/paklitakselu, z chemioterapią, obie w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczeniem neoadjuwantowym i pembrolizumabem z opcjonalną terapią adjuwantową TPC, pod względem EFS w ocenie badacza u wszystkich uczestniczek
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE (EPIRUBICIN ) | porównawczy | PHF00230MIG, intravenous infusion |
| CAPECITABINE (CAPECITABINE ) | pomocniczy | PHF00009MIG, oral use |
| PACLITAXEL (PACLITAXEL ) | badany | PHF00230MIG, intravenous infusion |
| SACITUZUMAB TIRUMOTECAN (MK-2870) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous infusion |
| DEXAMETHASONE ACETATE, PHENOL, GUAIACOL (DEXAMETHASONE ) | pomocniczy | PHF00036MIG, oral use |
| CARBOPLATIN (CARBOPLATIN ) | badany | PHF00230MIG, intravenous infusion |
| DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (DOXORUBICIN ) | porównawczy | PHF00231MIG, intravenous infusion |
| PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Wcześniej nieleczony rak piersi (BC) wysokiego ryzyka bez przerzutów odległych (M0), wczesne stadium zdefiniowane jako wielkość guza T1c, zajęcie węzłów chłonnych N1-2 lub wielkość guza T2-4, zajęcie węzłów chłonnych N0-2
- Centralnie potwierdzone rozpoznanie raka piersi potrójnie ujemnego lub nisko dodatniego pod względem poziomu receptorów hormonalnych (HR) / ujemnego pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists
- Wynik w zakresie stanu sprawności 0 lub 1 w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group, ocenianej w ciągu 28 dni przed Cyklem 1 Dzień 1 (C1D1).
- Wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≥50% lub ≥ granica normy określona w instytucji, na podstawie badania echokardiograficznego lub wielobramkowej angiografii radioizotopowej wykonanej podczas badania przesiewowego.
- Ekspozycja na antracykliny w wywiadzie; uczestnicy mogą kwalifikować się do badania po wypełnieniu formularza konsultacji Sponsora, jeśli skumulowane w ciągu całego życia dawki są następujące: doksorubicyna <100 mg/m2, epirubicyna <180 mg/m2, mitoksantron <40 mg/m2, idarubicyna <22,5 mg/m2. Uwaga: jeżeli stosowana była inna antracyklina lub więcej niż jedną antracyklina, skumulowana dawka nie może przekroczyć dawki odpowiadającej 100 mg/m2 doksorubicyny.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (16)
- Neuropatia obwodowa stopnia ≥2
- W wywiadzie udokumentowany ciężki zespół suchego oka, ciężka dysfunkcja gruczołów Meiboma i/lub zapalenie powiek lub ciężk choroba rogówki uniemożliwiająca/opóźniająca gojenie rogówki
- Aktywna postać zapalenia jelit wymagająca stosowania leku immunosupresyjnego lub w wywiadzie stwierdzone przebycie zapalenia jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka)
- Niekontrolowana, istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, lub dające objawy kliniczne wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze)
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) oraz mięsak Kaposiego i/lub wieloogniskowa choroba Castlemana w wywiadzie
- Pacjentki, które zostały wcześniej poddane jakiejkolwiek terapii, w tym radioterapii, terapii ogólnoustrojowej i/lub operacji radykalnej w związku z aktualnie zdiagnozowanym rakiem piersi
- Pacjentki, które stosowały dowolny badany produkt leczniczy lub stosowały dowolny badany wyrób w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania
- Pacjentki, które otrzymały żywą lub żywą szczepionkę atenuowaną w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji. Dozwolone są szczepionki „zabite”.
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub przyjmowanie długotrwałej ogólnoustrojowej terapii sterydami (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji
- Rozpoznanie dodatkowego nowotworu, który ulega progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- (Niezakaźne) zapalenie płuc / śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, która wymagała zastosowania leków sterydowych lub obecne zachorowanie na zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
- Współistniejące aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
- Przeszczep komórek macierzystych / narządu litego w wywiadzie
- Pacjentki, które nie wyzdrowiały w wystarczającym stopniu po poważnym zabiegu chirurgicznym lub z utrzymującymi się powikłaniami po zabiegu chirurgicznym
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib
+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.