PL - Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności stosowania sonelokimabu podawanego podskórnie u uczestników z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

1. PL: 1. Uczestnicy, którzy otrzymali przedostatnią i/lub ostatnią dawkę zgodnie z planem w badaniu macierzystym, i odbyli wizytę EOT (tydzień 52 [M1095-HS-301/302] lub Tydzień 24 [M1095-HS-304]).
2. PL: 2. Uczestnicy musieli otrzymać ostatnią dawkę badanego leku w badaniu macierzystym nie więcej niż 8 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki w ramach tego badania OLE.
3. PL: 3. Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub (w przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę) muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki badanego leku w ramach tego badania (tydzień 0). Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę nie mogą być dawczyniami komórek jajowych w trakcie badania oraz przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (definicje braku zdolności do zajścia w ciążę, zdolności do zajścia w ciążę oraz wysoce skutecznych metod antykoncepcji są podane w Załączniku 1 do Protokołu).
4. PL: 4. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić chęć stosowania prezerwatyw podczas aktywności seksualnej z partnerką zdolną do zajścia w ciążę podczas badania i przez do najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, chyba że uczestnik przeszedł zabieg sterylizacji chirurgicznej. Uczestnicy płci męskiej nie mogą być dawcami nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
5. PL: 5. W ocenie badacza uczestnicy są w stanie i będą stosować się do protokołu, harmonogramu wizyt oraz zaleceń dotyczących przyjmowania leku.
6. PL: 6. Uczestnicy są w stanie zrozumieć treść formularza świadomej zgody i złożyć na nim swój podpis lub wyrazić zgodę jako osoby małoletnie przy równoczesnej zgodzie rodzica / opiekuna prawnego, stosownie do okoliczności, zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi.