Otwarte, randomizowane badanie III fazy oceniające leczenie patritumabem derukstekanem podawanym w monoterapii w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u uczestników z receptorowo dodatnim, HER2-ujemnym, nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (HERTHENA-Breast04)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)

1. Rak piersi podatny na leczenie z zamiarem wyleczenia
2. Spełnienie kryteriów kwalifikacji do dodatkowego leczenia hormonalnego w zaawansowanym stadium choroby, zgodnie z opinią badacza. Pacjenci ze zmianami/mutacjami w kinazie fosfatydyloinozytolu-4,5-bisfosforanu 3, podjednostce katalitycznej alfa (PI3KCA), homologu fosfatazy i tensyny (PTEN), kinazie alfa-seryny/treoniny (AKT) lub receptorze estrogenowym 1 (ESR1), którzy są uznawani za kwalifikujących się do leczenia drugiej linii (2L) za pomocą ET w połączeniu z terapią celowaną, jeśli jest dostępna, nie kwalifikują się do udziału
3. Stwierdzona mutacja genu BReast CAncer (BRCA) w linii zarodkowej (szkodliwą lub podejrzewaną o szkodliwość), w przypadku której inhibitor(y) polimerazy poli(adenozynodifosforanu)-rybozy (PARP) jest (są) potencjalną opcją terapeutyczną (tj. są dostępne i nie są przeciwwskazane ze względów medycznych)
4. Występujący obecnie kryzys trzewny lub zagrażający kryzys trzewny, który powoduje lub może spowodować bezpośrednie uszkodzenie narządów i/lub inne zagrażające życiu powikłania
5. Pacjenci z dowolnym spośród: saturacją wg pulsoksymetru <92% w stanie spoczynku, wymagający okresowo tlenoterapii lub wymagający długotrwałej tlenoterapii
6. Uczestnicy z nieleczoną, poważną chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową.
7. Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą rogówki
8. Pacjenci, którzy stosowali wcześniejszej chemioterapię na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
9. Pacjenci z (niezakaźnym) zapaleniem płuc / śródmiąższową chorobą płuc (ILD) w wywiadzie, która wymagała zastosowania leków steroidowych, lub pacjenci, którzy obecnie chorują na zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc lub mają podejrzenie ILD / zapalenia płuc
10. Neuropatia obwodowa stopnia ≥2
11. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-HER3 i/lub koniugatem przeciwciało-lek składającym się z inhibitora topoizomerazy I (np. T-DXd) lub jakiejkolwiek innej terapii inhibitorem topoizomerazy I
12. Uczestnicy, u których stosowano wcześniej systemową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed randomizacją. Uczestnicy wcześniej leczeni ET w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 mogą uczestniczyć w badaniu, o ile od podania ostatniej dawki w ramach terapii minęły co najmniej 2 tygodnie
13. Uczestnicy, którzy w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku zostali wcześniej poddani radioterapii z powodu choroby niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym lub wymagali podania kortykosteroidów z powodu toksyczności związanej z promieniowaniem
14. Uczestnicy z rozpoznanym niedoborem odporności lub poddawani przewlekłej sterydoterapii systemowej
15. Uczestnicy z rozpoznaną dodatkową chorobą nowotworową, która postępuje lub wymagała aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
16. Ciężka nadwrażliwość (≥stopień 3) na HER3-DXd i/lub którykolwiek z jego substancji pomocniczych
17. Ciężka nadwrażliwość (≥stopień 3) na wszystkie dostępne opcje leczenia wybrane przez lekarza (TPC) i/lub którąkolwiek z substancji pomocniczych stosowanych w ramach takiego leczenia