RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+18
+18Rak piersi: badanie fazy III leku RLY-2608 i capivasertib
Badanie oceniające stosowanie RLY-2608 w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu ze stosowaniem kapiwasertybu w skojarzeniu z fulwestrantem u osób z zaawansowanym lub przerzutowym, hormonozależnym, HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacją PIK3CA
Tytuł w rejestrze: Phase 3 Study of RLY-2608 + Fulvestrant vs Capivasertib + Fulvestrant as Treatment for Locally Advanced or Metastatic PIK3CA-mutant HR+/HER2- Breast Cancer
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (PIK3CA-mutant Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Locally Advanced or Metastatic…)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 23, łącznie 268
- Badany lek
- RLY-2608, capivasertib
- Sponsor
- Relay Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 15 grudnia 2025 - 31 grudnia 2031
- Kraje
28: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia…- Numer w rejestrze
- 2025-523083-21-00 (CTIS), NCT06982521 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (9), alfabetycznie według miejscowości:
- KoninKontakt
- KoszalinKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeKrakówKontakt
- LublinKontakt
- PoznańKontakt
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K. RekrutujeRzeszówKontakt
- Mruk-Med I Sp. z o.o. RekrutujeRzeszówKontakt
- MRUK-MED | Sp. z.o.o RekrutujeRzeszówKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Porównanie skuteczności RLY-2608 w skojarzeniu z fulwestrantem względem kapiwasertybu w skojarzeniu z fulwestrantem na podstawie oceny czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) w populacji całkowitej oraz w populacji z mutacjami kinazy według zaślepionej, niezależnej oceny centralnej (BICR).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| FULVESTRANT (Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intramuscular injection |
| RLY-2608 | badany | CAPSULE, oral |
| CAPIVASERTIB (TRUQAP 160 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| FULVESTRANT (Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intramuscular injection |
| CAPIVASERTIB (TRUQAP 200 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| FULVESTRANT (Fulvestrant Dr. Reddys 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intramuscular injection |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Status sprawności pacjenta w skali ECOG równy 0–1.
- Dorosłe kobiety, w okresie przed menopauzą i/lub po menopauzie oraz dorośli mężczyźni. Kobiety w okresie przed menopauzą (oraz w okresie okołomenopauzalnym) mogą zostać włączone do badania, jeśli wyrażą zgodę na leczenie agonistą gonadoliberyny (GnRH). Pacjentki powinni rozpocząć terapię agonistą GnRH co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i wyrazić chęć kontynuowania tego leczenia przez cały czas trwania badania.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (ABC) HR+/HER2- z radiologicznym lub obiektywnym potwierdzeniem nawrotu lub progresji choroby; choroba miejscowo zaawansowana musi być nienadająca się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
- Choroba mierzalna według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub możliwa do oceny choroba ograniczona wyłącznie do kości.
- Co najmniej jedna potwierdzona pierwotna mutacja onkogenna PIK3CA.
- Musi istnieć radiologiczny dowód progresji choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- z zastosowaniem: Co najmniej 1 i nie więcej niż 2 linii leczenia hormonalnego (ET) w ramach leczenia (neo)adiuwantowego, z nawrotem w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia bądź też w ramach leczenia ABC; 1 wcześniejszej linii leczenia inhibitorem CDK4/6 w jednym z następujących schematów leczenia: inhibitor CDK4/6 + ET w leczeniu ABC; inhibitor CDK4/6 w leczeniu adiuwantowym, jeśli progresja wystąpiła w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia adiuwantowego leczenia inhibitorem CDK4/6 w skojarzeniu z ET. Pacjenci, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia adjuwantowego z zastosowaniem inhibitora CDK4/6 oraz którzy otrzymali leczenie inhibitorem CDK4/6 w zaawansowanym stadium choroby, są uznawani za osoby, które otrzymały więcej niż 1 wcześniejszą linię leczenia inhibitorem CDK4/6, i nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- Występowanie w wywiadzie nadwrażliwości na fulwestrant lub leki z podobnej klasy co fulwestrant, RLY-2608 lub kapiwasertyb, w tym na ich substancje pomocnicze.
- Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych: inhibitory CDK2 lub selektywne inhibitory CDK4 albo jakiekolwiek badane terapie ukierunkowane na kinazy zależne od cyklin; inhibitory PIK3, AKT lub mTOR albo jakikolwiek inny środek, którego mechanizm działania polega na hamowaniu szlaku PIK3/AKT/mTOR; immunoterapia; koniugaty przeciwciało-lek.
- Potwierdzone aktywujące mutacje w genie AKT, mutacje utraty funkcji w genie PTEN lub utrata ekspresji PTEN prowadząca do aktywacji onkogennego szlaku sygnałowego poniżej PI3K.
- Cukrzyca typu 1., cukrzyca typu 2. wymagająca stosowania leków przeciwcukrzycowych, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥140 mg/dl (7.8 mmol/l), lub hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≥7,0% (≥53 mmol/mol).
- Znane, aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związane z postępującymi objawami neurologicznymi lub wymagające ciągłego stosowania kortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych w celu kontroli objawów.
- Występowanie w wywiadzie medycznym śródmiąższowej choroby płuc, polekowej śródmiąższowej choroby płuc, popromiennego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody klinicznie aktywnej śródmiąższowej choroby płuc.
- Jakiekolwiek czynniki, które zwiększają ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń związanych z arytmią.
- Klinicznie istotne, niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib
+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib
+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.