RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AZD0120 i daratumumab
Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT
Badane leki: AZD0120daratumumabdexamethasoneisatuximab
+7
+7W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza III
+6
+6Szpiczak: badanie fazy III leku bortezomib i lenalidomide
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III oceniające AZD0120 u uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do zastosowania ASCT jako terapii początkowej
Tytuł w rejestrze: A Phase III Open-Label, Randomised, Multicentre Study of Consolidation with a Single Administration of AZD0120, a Dual-Targeting Autologous Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR T) Therapy Directed Against BCMA and CD19, Compared with Continuous Standard Therapy in Participants with NDMM Who Are Ineligible to Receive ASCT as Initial Therapy (DURGA-5).
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Szpiczak (Newly Diagnosed Multiple Myeloma)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 42, łącznie 516
- Badany lek
- bortezomib, lenalidomide
- Sponsor
- AstraZeneca AB
- Terminy (planowane)
- 27 maja 2026 - 31 stycznia 2035
- Kraje
16: Australia, Brazylia, Chiny, Dania, Francja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Polska, Szwecja…- Numer w rejestrze
- 2025-524014-29-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Wkrótce rekrutacjaGliwiceKontakt
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Wkrótce rekrutacjaKielceKontakt
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Cel Pierwszorzędowy 1: Wykazanie przewagi leczenia indukcyjnego IsaVRd lub DRd, a następnie pojedynczego podania AZD0120 nad leczeniem indukcyjnym IsaVRd lub DRd, a następnie ciągłym leczeniem DRd lub IsaVRd poprzez ocenę PFS u uczestników z NDMM, którzy nie kwalifikują się do otrzymywania ASCT jako terapii początkowej.
Cel Pierwszorzędowy 2: Wykazanie przewagi leczenia indukcyjnego IsaVRd lub DRd, a następnie pojedynczego podania AZD0120 nad leczeniem indukcyjnym IsaVRd lub DRd, a następnie ciągłym leczeniem DRd lub IsaVRd poprzez ocenę odsetka CR o ujemnym statusie MDR po 9 miesiącach u uczestników z NDMM, którzy nie kwalifikują się do otrzymywania ASCT jako terapii początkowej.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| BORTEZOMIB | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous use |
| LENALIDOMIDE | porównawczy | CAPSULE, HARD, oral use |
| ISATUXIMAB | porównawczy | CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| AZD0120 | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
| LENALIDOMIDE | porównawczy | CAPSULE, HARD, oral use |
| DARATUMUMAB | porównawczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| DEXAMETHASONE | porównawczy | TABLET, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- W momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
- Uczestnicy muszą mieć udokumentowane rozpoznanie NDMM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG.
- Choroba mierzalna podczas oceny przesiewowej, czyli spełnienie jednego z poniższych kryteriów: a. Poziom białka M w surowicy ≥1,0 g/dl, b. Poziom białka M w moczu ≥200 mg/24 godz., c. FLC immunoglobulin w surowicy ≥10 mg/dl (100 mg/l) i nieprawidłowy stosunek FLC kappa/lambda immunoglobulin w surowicy.
- Uznano, że uczestnik nie kwalifikuje się do ASCT, a jednocześnie ma odpowiednią czynność narządów dla leczenia komórkami CAR-T.
- Uczestnik jest kandydatem do otrzymania co najmniej jednego ze schematów (IsaVRd lub DRd) wedle uznania Badacza.
- Ocena stanu sprawności w skali ECOG od 0 do 2.
- Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)
- Uczestnik ma stwierdzone zajęcie OUN przez MM obecne lub w wywiadzie.
- Uczestnik ma ogólnoustrojową amyloidozę łańcuchów lekkich immunoglobulin, aktywną białaczkę plazmatycznokomórkową (obecność ≥5% krążących komórek plazmatycznych), makroglobulinemię Waldenströma lub zespół POEMS.
- Uczestnik ma poważne schorzenie neurologiczne lub psychiatryczne stwarzające ryzyko lub utrudniające ocenę.
- Uczestnik ma dowolne inne istotne schorzenie, które naraża uczestnika na nieakceptowalne ryzyko, może utrudniać skuteczne lub bezpieczne podawanie terapii bądź może utrudniać ocenę.
- Uczestnik ma w wywiadzie wcześniejszy niehematologiczny nowotwór złośliwy, chyba że u uczestnika przez ≥2 lata nie stwierdzono oznak nawrotu.
- Uczestnik ma w wywiadzie hematologiczne nowotwory złośliwe, inne niż MM, niezależnie od statusu remisji.
- Uczestnik ma dodatni wynik badania w kierunku: a. HIV: Stwierdzona seropozytywność w kierunku wirusa HIV (w tym HIV w wywiadzie). b. Przewlekłe lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B c. Aktywne zapalenie wątroby typu C: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C d. Dodatkowych lokalnych wymagań dotyczących testów na choroby zakaźne i kryteriów wykluczenia odpowiednich uczestników należy przestrzegać zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Uczestnik ma istotną klinicznie chorobę sercowo-naczyniową.
- Uczestnik ma POChP z FEV1 <50% wartości należnej.
- Dodatkowe kryterium wyłączenia dla uczestników, którzy planują otrzymywać IsaVRd w ramach leczenia indukcyjnego: Uczestnik ma neuropatię obwodową stopnia 4, stopnia 3, stopnia 2 lub stopnia 1 z bólem
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: szpiczak
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku bortezomib i lenalidomide
A Study of Ramantamig Plus Daratumumab Versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (DVRd) or Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in…
Badane leki: bortezomiblenalidomidedaratumumabdexamethasone
+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku IGPRO20
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…
Badane leki: IGPRO20
+3
+3RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku pomalidomide i elotuzumab
Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone Versus Standard of Care in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
Badane leki: pomalidomideelotuzumabdexamethasonecarfilzomib+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku teclistamab
A Study Comparing JNJ-79635322 and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Badane leki: teclistamab+10
+10Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.