RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku PALI-2108
A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Badane leki: PALI-2108
+4
+4W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza I/II
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: badanie fazy I/II leku MB-001
Badanie mające na celu ocenę nowego leku u osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Tytuł w rejestrze: A Study of MB-001 in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Nieswoiste zapalenia jelit (Ulcerative Colitis)
- Faza
- Faza I/II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 30, łącznie 70
- Badany lek
- MB-001
- Sponsor
- Mage Biologics Inc.
- Terminy (planowane)
- 31 marca 2026 - 31 maja 2028
- Kraje
- 5: Gruzja, Moldova, Mołdawia, Polska, Ukraina
- Numer w rejestrze
- 2025-524719-35-00 (CTIS), NCT07374471 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- Vita Longa Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Planetmed Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MB-001 u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ocena skuteczności MB-001 u uczestników z aktywnym WZJG o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| MB-001 | badany | CAPSULE, oral |
| N/A (The placebo has the same formulation excipients as the MB-001 drug product except that it contains no active ingredient.) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Osoby dorosłe niebędące w ciąży i niekarmiące piersią (w wieku od 18 do 75 lat włącznie) z rozpoznaniem WZJG sięgającego ≥ 15 cm od brzegu odbytu, ustalonym co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie klinicznych i endoskopowych dowodów WZJG (kolonoskopia lub giętka sigmoidoskopia) i potwierdzonym badaniem histologicznym.
- WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowane jako mMS od 5 do 9 włącznie, z wynikiem w podskalach MES ≥ 2 i RB wynoszącym ≥ 1.
- Podczas badań przesiewowych wymagana będzie kolonoskopia, jeżeli uczestnik cierpiał na rozległe zapalenie jelita grubego lub zapalenie okrężnicy trwające > 8 lat lub lewostronne zapalenie jelita grubego trwające > 12 lat, ale nie przeszedł kolonoskopii w ciągu 1 roku przed pierwszą wizytą przesiewową. Jeśli uczestnik miał wykonaną kolonoskopię w ciągu 1 roku od daty pierwszego badania przesiewowego, można zamiast tego zastosować sigmoidoskopię giętką.
- Wykazanie, w opinii badacza, niedostatecznej odpowiedzi, utraty odpowiedzi lub nietolerancji/przeciwwskazań medycznych do co najmniej 1 z następujących terapii w dawkach zatwierdzonych w leczeniu WZJG: Doustne związki kwasu 5-aminosalicylowego lub sulfasalazyna; Kortykosteroidy (np. prednizon, budezonid); Leki immunosupresyjne (np. azatiopryna [AZA], 6-merkaptopuryna [6-MP], metotreksat [MTX]); Zatwierdzone przeciwciało anty-integryna (np. wedolizumab); Zatwierdzone przeciwciało przeciwko receptorowi interleukiny (IL)-12/23 (np. ustekinumab); Zatwierdzone przeciwciało anty-IL-23 p19 (np. risankizumab, guselkumab lub mirikizumab); Zatwierdzony modulator receptora sfingozyny-1-fosforanu (S1PR) (np. ozanimod lub etrasimod). Uwaga: Uczestnicy, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na > 1 terapię zaawansowaną (np. anty-integrynę, anty-IL 12/23, przeciwciało IL-23 p19 lub modulator S1PR) nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Uczestnik może otrzymywać dawkę terapeutyczną następujących leków: Doustne związki kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) lub sulfasalazyna, przepisana dawka musi być stała przez co najmniej 2 tygodnie przed endoskopią przeprowadzoną w ramach badań przesiewowych lub lek musi zostać odstawiony co najmniej 2 tygodnie przed endoskopią przeprowadzoną w ramach badań przesiewowych; Doustne kortykosteroidy – prednizon lub odpowiednik (≤20 mg/dobę) lub budezonid (≤9 mg/dobę) i przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed endoskopią przeprowadzoną w ramach badań przesiewowych lub odstawione co najmniej 2 tygodnie przed endoskopią przeprowadzoną w ramach badań przesiewowych. Uczestnicy, którzy przystąpią do badania w okresie OLE będą musieli przejść stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów; Leki immunosupresyjne (AZA, 6-MP, MTX), jeżeli przepisana dawka była stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed endoskopią przeprowadzoną w ramach badań przesiewowych lub odstawione co najmniej 8 tygodni przed endoskopią przeprowadzoną w ramach badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (4)
- Następujące powikłania: Ostre ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, definiowane jako ≥ 6 krwawych biegunek/dziennie ORAZ jedno z następujących kryteriów: tętno > 90 uderzeń/min, temperatura > 37,8°C, hemoglobina < 105 g/l, odczyn Biernackiego > 30 mm/h lub białko C-reaktywne > 30 mg/l, lub w opinii badacza hospitalizacja w celu leczenia WZJG może być nieuchronna; Poprzednia rozległa resekcja jelita grubego (częściowa lub całkowita kolektomia); Zespół krótkiego jelita; Ileostomia, kolostomia, zbiornik krętniczo-odbytowy, przetoka lub potwierdzone stałe objawowe zwężenie jelita; Toksyczne rozdęcie okrężnicy lub przebyte niedawno (w ciągu ≤ 6 miesięcy) toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforacja jelita
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) lub występujące obecnie bądź stwierdzone w wywiadzie: przetoka zgodna z ChLC, nieokreślone zapaleni jelit, niedokrwienne zapalenie jelit, zapalenie jelit wywołane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, idiopatyczne zapalenie jelit (tj. zapalenie jelit niezgodne z WZJG), popromienne zapalenie jelit, mikroskopowe zapalenie jelit, zakaźne zapalenie jelit, dysplazja błony śluzowej jelita grubego lub nieleczony zespół złego wchłaniania kwasów żółciowych
- Uczestnicy, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na > 1 z następujących leków: wedolizumab, ustekinumab, przeciwciała anti-IL-23 p19 lub modulatory S1PR w leczeniu WZJG.
- Uczestnicy, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub utrata odpowiedzi na inhibitory TNF lub inhibitory kinazy janusowej
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: wrzodziejące zapalenie jelita grubego
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku SPYPBO-101 i SPY002
Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD
Badane leki: SPYPBO-101SPY002SPY003SPY001
+30
+30RekrutujeFaza I
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
RekrutujeFaza I
Badanie fazy I leku RO7790121 i caffeine
An Early-Stage Study in Multiple Clinics of how Afimkibart May Affect the Body’s Processing of Medicines that Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Patients with Ulcerative Colitis
Badane leki: RO7790121caffeineomeprazole
RekrutujeObserwacyjne
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Badane leki: guselkumabJNJ-4804
+26
+26Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.