RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza III
+3
+3Rak piersi: badanie fazy III leku ribociclib
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Letrozolu SIE w porównaniu z preparatem Femara® (w obu przypadkach w połączeniu z inhibitorem CDK 4/6 rybocyklibem) u kobiet po menopauzie chorych na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HR-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi (badanie SIE-3)
Tytuł w rejestrze: A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Letrozole SIE Compared With Femara® (Both Combined With the CDK4/6 Inhibitor Ribociclib) in Postmenopausal Women With HR-Positive, HER2-Negative, Inoperable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (HR-positive, HER2-negative, inoperable locally advanced or metastatic breast cancer)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- tylko kobiety
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 8, łącznie 203
- Badany lek
- ribociclib
- Terminy (planowane)
- 15 lipca 2026 - 15 grudnia 2033
- Kraje
13: Bośnia i Hercegowina, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Gruzja, Hiszpania, Polska, Rumunia, Serbia, Słowacja, Turcja, USA…- Numer w rejestrze
- 2025-524846-85-00 (CTIS), NCT07340658 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Wkrótce rekrutacjaKoszalinKontakt
- Pratia S.A. Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Ip Clinic Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena przewagi letrozolu SIE nad produktem Femara® (oba w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 rybocyklibem), ocenianej na podstawie PFS.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| LETROZOLE (LETROZOLE SIE suspension for intramuscular injection) | badany | SUSPENSION FOR INJECTION, intramuscular injection |
| N/A (Placebo for Letrozole SIE) | Placebo | N/A |
| RIBOCICLIB (Kisqali 200 mg film-coated tablets) | pomocniczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| LETROZOLE (FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| N/A (Placebo for Femara) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (13)
- Uczestniczki muszą mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Uczestniczki z potwierdzonym w badaniu histopatologicznym i/lub cytologicznym rozpoznaniem gruczolakoraka piersi, u których stwierdzono występowanie lokoregionalnie nawracającej lub przerzutowej choroby niekwalifikującej się do resekcji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia i u których chemioterapia nie jest klinicznie wskazana.
- Kobiety po menopauzie, zdefiniowane jako kobiety spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: a.Wcześniejsze obustronne usunięcie jajników; uczestniczki po usunięciu jajników powinny nie miesiączkować przez co najmniej 6 tygodni oraz posiadać zaświadczenie medyczne ze szpitala lub od lekarza rodzinnego uczestniczki potwierdzające obustronne usunięcie jajników w wywiadzie (z histerektomią lub bez niej) oraz brak nowotworu złośliwego; jeżeli nie można uzyskać wcześniej wymienionego zaświadczenia, należy wykonać badanie ultrasonograficzne podbrzusza i miednicy w celu potwierdzenia obustronnego usunięcia jajników i wykluczenia obrazu zgodnego z patologiczną złośliwą zmianą nowotworową. b.Wiek ≥60 lat; u uczestniczek po menopauzie w wieku ≥60 lat miesiączki nie powinny występować przez co najmniej 12 miesięcy. c.Wiek <60 lat i brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy przy braku wcześniejszej chemioterapii, leczenia tamoksyfenem, toremifenem lub supresji czynności jajników. d.Wiek <60 lat: brak miesiączki wywołany chemioterapią trwający ≥12 miesięcy, przy czym w kolejnych badaniach stężenia FSH i E2 mieszczą się w zakresie typowym dla okresu pomenopauzalnego. e.Wiek <60 lat: stosowanie tamoksyfenu, przy czym stężenie FSH i E2 mieści się w zakresie pomenopauzalnym.
- Stężenie FSH w surowicy i stężenie 17β-E2 w osoczu w punkcie wyjściowym są zgodne ze stanem pomenopauzalnym wg wartości referencyjnych lokalnego testu laboratoryjnego, potwierdzone podczas badań przesiewowych.
- Potwierdzone w badaniu histopatologicznym i/lub cytologicznym rozpoznanie ER-dodatniego i/lub PR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w lokalnym laboratorium.
- Uczestniczki kwalifikujące się do otrzymywania letrozolu i inhibitora CDK4/6 rybocyklibu w leczeniu HR-dodatniego/HER2-ujemnego zaawansowanego raka piersi, u których rozpoznano nowotwór de novo w zaawansowanym stadium lub u których doszło do nawrotu choroby w zaawansowanym stadium po zastosowaniu adjuwantowej terapii hormonalnej we wczesnym stadium choroby (tamoksyfen i/lub AI).
- Uczestniczki, u których wcześniej nie stosowano ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu lokoregionalnie nawracającej lub przerzutowej HR-dodatniej choroby. Uczestniczki mogły otrzymać chemioterapię cytotoksyczną w ramach (neo)adjuwantowego wcześniejszego leczenia raka piersi, ale przed włączeniem do badania muszą wykazać PD.
- Uczestniczka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów określonych w wytycznych RECIST w wer. 1.1. a. Choroba mierzalna: Zmiany nowotworowe, które wcześniej poddano radioterapii lub innej terapii lokoregionalnej, uznaje się za mierzalne tylko wtedy, gdy po zakończeniu terapii w miejscu poddanym leczeniu wyraźnie udokumentowano PD. b. Niemierzalna choroba ograniczona do kości: U uczestniczek musi występować co najmniej jedna nadająca się do oceny zmiana kostna (lityczna lub lityczno-blastyczna). Zmiany wyłącznie blastyczne nie nadają się do oceny i są niedopuszczalne. Uczestniczki, u których nie występuje choroba mierzalna i występuje tylko jedna nadająca się do oceny zmiana kostna, którą wcześniej poddano radioterapii, kwalifikują się do udziału w badaniu, jeżeli istnieją udokumentowane dowody na PD zmiany kostnej po radioterapii.
- Wynik oceny stanu sprawności w skali ECOG wynoszący od 0 do 2.
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z poniższą definicją: a. ANC ≥1500/mm3 (1,5 × 10^9/l). b. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 (100 × 10^9/l). c. Hemoglobina ≥10 g/dl (1000 g/l). d. Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m², obliczony na podstawie równania CKD-EPI z 2021 r. na stężenie kreatyniny e. Bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 × GGN (≤3,0 × GGN, pod warunkiem że poziom bilirubiny bezpośredniej mieści się w normie w przypadku dobrze udokumentowanej choroby Gilberta). f. AST i ALT ≤3 × GGN (≤5,0 × GGN w przypadku występowania przerzutów do wątroby). g. Stężenie potasu, wapnia (skorygowane o stężenie albuminy w surowicy), magnezu i fosforu mieści się w granicach normy obowiązujących w lokalnym laboratorium. h. INR ≤1,5.
- Ustąpienie wszystkich ostrych działań toksycznych wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤1 wg kryteriów CTCAE NCI w wersji 6.0 (z wyjątkiem łysienia lub innych działań toksycznych, które według uznania badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestniczki).
- Wskaźnik BMI u uczestniczki wynosi ≥19 i ≤39 kg/m²
- Uczestniczka jest w stanie zrozumieć, chce dostarczyć i jest zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zgodnie z opisem zawartym w Załączniku 1 do protokołu, punkt 10.1.3, co obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody oraz w protokole, a także jest w stanie przestrzegać procedur i ograniczeń w ramach badania.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)
- Uczestniczki z zaawansowaną, objawową chorobą, która rozprzestrzeniła się do narządów trzewnych, u których w najbliższym czasie istnieje ryzyko wystąpienia zagrażających życiu powikłań (w tym uczestniczki z rozległymi, niekontrolowanymi wysiękami [opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi] oraz z zapaleniem naczyń chłonnych płuc)
- Stwierdzone niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk na rdzeń kręgowy lub objawy kliniczne wskazujące na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych, obrzęk mózgu i/lub postępujący wzrost guza. Uczestniczki z przerzutami do OUN w wywiadzie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeżeli zostały poddane ostatecznemu leczeniu miejscowemu (np. radioterapia, operacja stereotaktyczna) i są klinicznie stabilne bez stosowania leków przeciwdrgawkowych i steroidów ogólnoustrojowych przez co najmniej 28 dni (4 tygodnie) przed randomizacją.
- Uczestniczki z zapalną postacią raka piersi.
- Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, raka skóry innego niż czerniak lub radykalnie wyciętego raka szyjki macicy.
- Czynna choroba serca lub udokumentowane zaburzenia czynności serca w wywiadzie, w tym którekolwiek z poniższych: a. Dusznica bolesna, objawowe zapalenie osierdzia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją. b. Zespół długiego odstępu QT. c. Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association). d. Kardiomiopatia. e. Ciężkie zwężenie aorty. f. Wszelkie zaburzenia rytmu serca, np. zaburzenia komorowe, nadkomorowe, węzłowe lub zaburzenia przewodzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Podczas badań przesiewowych dowolny z następujących parametrów sercowych: a. Bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę w spoczynku). b. Tachykardia (częstość akcji serca >90 uderzeń na minutę w spoczynku). c. Odstęp PR >220 ms. d. Odstęp QRS >109 ms. e. QTcF ≥ 450 ms
- Niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg.
- Stwierdzone w wywiadzie objawowe złamanie kręgów spowodowane kruchością kości lub jakiekolwiek złamanie niskoenergetyczne biodra, miednicy, nadgarstka lub innego miejsca (zdefiniowane jako każde złamanie bezurazowe lub spowodowane upadkiem z wysokości nieprzekraczającej wzrostu osoby stojącej, z wyłączeniem palców rąk i nóg, twarzy oraz czaszki).
- Występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń związanych z niską masą kostną, w tym: a. Choroba metaboliczna kości (np. wrodzona łamliwość kości, choroba Pageta, osteomalacja/krzywica). b. Układowe choroby tkanki łącznej (takie jak zespół Marfana i zespół Ehrlera-Danlosa). c. Stężenie witaminy D poniżej 10 ng/ml. d. Choroba układu pokarmowego (związana z upośledzonym wchłanianiem), w tym nieswoiste zapalenie jelit oraz operacja pomostowania żołądka. e. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków związanych ze zmniejszeniem masy kostnej, w tym: octanu medroksyprogesteronu w postaci Depo, raloksyfenu, leków przeciwdrgawkowych (fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- ILD/zapalenie płuc w wywiadzie
- Inne ciężkie schorzenie lub zaburzenie psychiczne o ostrym lub przewlekłym przebiegu, w tym niedawne lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub badań EKG, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podaniem badanego leczenia lub spowodować nieprawidłową interpretację wyników badania i w opinii badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do włączenia pacjenta do tego badania.
- Wykrywalne zakażenie wirusowe, w tym HBV, HCV i HIV. Badania przesiewowe nie są wymagane do włączenia do badania.
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu w wywiadzie.
- Poważny zabieg chirurgiczny, chemioterapia, radioterapia, wszelkie leki eksperymentalne lub inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni (2 tygodni) przed randomizacją. Uczestniczki, które wcześniej otrzymały radioterapię obejmującą >25% szpiku kostnego, nie kwalifikują się do udziału w badaniu niezależnie od tego, kiedy została podana.
- Rozpoczęcie stosowania bisfosfonianów lub inhibitorów RANKL albo zmiana ich dawki w ciągu 14 dni przed randomizacją, tj. uczestniczki powinny otrzymywać leczenie w stałej dawce przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
- Stosowanie leków hormonalnych bądź leków lub produktów, o których wiadomo, że wpływają na stężenia LH, FSH w surowicy (z wyjątkiem spironolaktonu, który jest dozwolony w przypadku wskazań medycznych) lub na poziom estrogenu/E2 w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Obejmuje to między innymi hormonalną terapię zastępczą estrogenem lub progesteronem, doustne środki antykoncepcyjne, androgeny, analogi LHRH, inhibitory prolaktyny lub antyandrogeny oraz inne leki, preparaty ziołowe i/lub suplementy stosowane w leczeniu objawów uderzeń gorąca o podłożu naczynioruchowym, podawane dowolną drogą, w tym miejscowo lub dopochwowo.
- Stosowanie następujących leków w ciągu ostatnich 3 dni lub w okresie 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją: a. Wszelkie leki lub produkty, w tym dziurawiec zwyczajny, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP3A. b. Wszelkie leki lub produkty, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami CYP3A (np. grejpfrut lub sok grejpfrutowy). c. Wszelkie leki, o których wiadomo, że są induktorami CYP2A6. d. Wszelkie leki, o których wiadomo, że są inhibitorami CYP2A6.
- Wszelkie leki lub produkty, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT lub wywoływać częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes.
- Jednoczesne stosowanie innego leczenia przeciwnowotworowego.
- Udział w innym badaniu nad lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją.
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym.
- U uczestniczki występuje rozpoznana nadwrażliwość na letrozol lub rybocyklib lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych, orzeszki ziemne lub soję.
- Stwierdzony w wywiadzie lub utrudniony dostęp do żył w celu wykonania nakłucia żyły.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib
+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib
+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.