RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AZD0120 i daratumumab
Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT
Badane leki: AZD0120daratumumabdexamethasoneisatuximab
+7
+7W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza II
Szpiczak: badanie fazy II leku pomalidomide i belantamab mafodotin
Badanie fazy II porównujące leczenie belantamabem mafodotin w zmniejszonej i standardowej dawce w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem, prowadzone z wykorzystaniem oceny MRD, u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym.
Tytuł w rejestrze: Comparing Lower Versus Standard Doses of Belantamab Mafodotin With Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Szpiczak (Relapsed/refractory Multiple myeloma)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 228, łącznie 228
- Badany lek
- pomalidomide, belantamab mafodotin
- Sponsor
- Polish Myeloma Consortium
- Terminy (planowane)
- 15 czerwca 2026 - 30 września 2033
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2025-525096-83-00 (CTIS), NCT07748689 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (9), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaBydgoszczKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im.Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wkrótce rekrutacjaWałbrzychKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Cel pierwszorzędowy nr 1: Wykazanie, że schemat leczenia o mniejszej intensywności dawkowania jest nie gorszy od standardowego schematu dawkowania pod względem całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Cel pierwszorzędowy nr 2: Wykazanie, że schemat leczenia o mniejszej intensywności dawkowania zmniejsza częstość występowania powikłań ocznych o nasileniu co najmniej stopnia 2 o co najmniej 22% w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| POMALIDOMIDE (Pomalidomide Viatris 4 mg hard capsules) | pomocniczy | CAPSULE, HARD, oral |
| BELANTAMAB MAFODOTIN | badany | POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, zgodnie z kryteriami IMWG.
- Nawrotowy lub oporny na leczenie szpiczak mnogi, po zastosowaniu co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia, obejmującej schemat zawierający lenalidomid, z udokumentowaną progresją choroby w trakcie lub po zakończeniu ostatniej terapii.
- Choroba mierzalna, zgodnie z kryteriami IMWG
- Stan sprawności według skali ECOG 0–2
- Przebyte autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (autoSCT) lub niekwalifikowanie się do transplantacji, przy czym w przypadku pacjentów po autoSCT przeszczepienie musi być wykonane >100 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego
- Odpowiednia czynność narządów, w tym układu krwiotwórczego, wątroby i nerek, zgodnie z definicją zawartą w protokole badania
- Ustąpienie toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem do stopnia ≤1, z wyjątkiem łysienia oraz neuropatii obwodowej do stopnia ≤2
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań protokołu badania
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (21)
- Aktywna białaczka plazmocytowa, amyloidoza AL, zespół POEMS, przebyte allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych lub aktualnie aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
- Niedawne leczenie przeciwszpiczakowe lub zastosowanie badanego produktu leczniczego przed podaniem pierwszej dawki leczenia w badaniu, zgodnie z definicją zawartą w protokole
- Plazmafereza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia
- Wcześniejsze leczenie belantamabem mafodotyny lub pomalidomidem w jakiejkolwiek linii leczenia
- Istotna klinicznie choroba układu sercowo naczyniowego, w tym niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niedawny zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca w klasie III–IV NYHA lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Inny aktywny nowotwór, z wyjątkiem nowotworów uznanych za stabilne klinicznie lub niewymagających aktywnego leczenia systemowego, zgodnie z protokołem
- Znana nadwrażliwość na belantamab mafodotyny lub którykolwiek składnik badanego leczenia
- Objawy aktywnego krwawienia śluzówkowego lub wewnętrznego
- Marskość wątroby lub niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych, oceniona przez badacza
- Nietolerancja lub przeciwwskazania do wymaganej profilaktyki przeciwwirusowej
- Aktywne, niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
- Znane zakażenie wirusem HIV, chyba że spełnione są kryteria kontrolowanej infekcji określone w protokole
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, chyba że spełnione są kryteria kontrolowanej infekcji określone w protokole
- Ciężka lub niestabilna choroba nerek, która mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika badania
- Utrzymująca się neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny o nasileniu ≥ stopnia 3
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Przeciwwskazania do wymaganej profilaktyki przeciwzakrzepowej
- Aktywna choroba rogówki, z wyjątkiem łagodnej punktowej keratopatii
- Jakiekolwiek poważne lub niestabilne schorzenie somatyczne lub psychiczne, które mogłoby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
- Ciąża lub karmienie piersią
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: szpiczak
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku bortezomib i lenalidomide
A Study of Ramantamig Plus Daratumumab Versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (DVRd) or Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in…
Badane leki: bortezomiblenalidomidedaratumumabdexamethasone
+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku IGPRO20
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…
Badane leki: IGPRO20
+3
+3RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku pomalidomide i elotuzumab
Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone Versus Standard of Care in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
Badane leki: pomalidomideelotuzumabdexamethasonecarfilzomib+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku teclistamab
A Study Comparing JNJ-79635322 and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Badane leki: teclistamab+10
+10Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.