Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza IIPolska

Szpiczak: badanie fazy II leku dapagliflozin

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pierwotnej kardioprotekcji dapagliflozyną u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym poddawanych przeszczepieniu autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych

Tytuł w rejestrze: A Randomized, Double-Blind, Phase 2 Trial Evaluating the Efficacy, Safety and Tolerability of Primary Cardioprotection with Dapagliflozin in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Undergoing Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Najważniejsze informacje

Choroba
Szpiczak (Multiple Myeloma)
Faza
Faza II
Status w Polsce
Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie
Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 418
Badany lek
dapagliflozin
Terminy (planowane)
31 lipca 2026 - 19 lipca 2033
Kraje
Polska 1: Polska
Numer w rejestrze
2026-525418-67-00 (CTIS)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (18), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

4222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności dapagliflozyny (DAPA) w porównaniu z placebo (PBO) w zmniejszaniu całkowitej częstości występowania powikłań sercowo-naczyniowych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym (NDMM) zakwalifikowanych do przeszczepienia autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (auto-HSCT)

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
DAPAGLIFLOZIN (Forxiga 10 mg film-coated tablets)badanyFILM-COATED TABLET, oral
N/A (placebo for Forxiga 10mg)PlaceboN/A, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (w tym zgody na pobranie materiału do badań translacyjnych, jeśli dotyczy)
  2. Uzyskanie świadomej zgody, w tym na pobranie próbek do badań translacyjnych, jeśli dotyczy
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  4. Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka plazmocytowego (MM) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG
  5. Stan sprawności wg skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  6. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia pierwszej linii immunochemioterapią w ramach programu lekowego NFZ B.54 oraz wysokodawkowanej chemioterapią, po której następuje procedura auto-HSCT, zgodnie z praktyką danego ośrodka badawczego
  7. Prawidłowa funkcja układów/narządów określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi, umożliwiająca bezpieczne rozpoczęcie leczenia przeciwnowotworowego według oceny badacza, w tym: Czynność wątroby: bilirubina <1,5 ULN i ALT <3 ULN (nie dotyczy pacjentów z zespołem Gilberta i plazmocytomą wątroby) Czynność nerek: klirens kreatyniny (jako eGFR) >25 ml/min/1,73m2
  8. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania oraz przez 28 dni po ostatniej dawce chemioterapii lub badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów nastąpi później.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (16)

  1. Wywiad aktywnej choroby nowotworowej lub trwającego leczenia przeciwnowotworowego innego niż leczenie przeciwszpiczakowe, które mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badań.
  2. Potwierdzona lub podejrzewana układowa amyloidoza łańcuchów lekkich z zajęciem narządów wewnętrznych (w tym m. in. serca, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub autonomicznego układu nerwowego), która w ocenie badacza uniemożliwia bezpieczne przeprowadzenie wysokodawkowanej chemioterapii i/lub auto-HSCT.
  3. Białaczka plazmocytowa
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania flozyn (inhibitorów SGLT2) zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ang. SmPC)
  5. Pacjenci przyjmujący flozyny (inhibitory SGLT2) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. cukrzyca typu 1
  7. Kryteria kardiologiczne określone w protokole:rozpoznanie niewydolności serca przed rozpoznaniem szpiczaka plazmocytowego (MM); frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% przy kwalifikacji do badania; zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania; ciśnienie skurczowe <95 mmHg w wielokrotnych, kolejnych pomiarach podczas badań przesiewowych i/lub przed randomizacją; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z wartościami ciśnienia >180/110 mmHg podczas wizyty S1 i V1, pomimo leczenia wieloma lekami hipotensyjnymi zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC); utrwalone/przewlekłe migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków (obecność rozrusznika serca nie stanowi kryterium wyłączenia, pod warunkiem utrzymania rytmu zatokowego)
  8. Pacjenci z aktywnym, ciężkim zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym, którzy na etapie oceny przesiewowej nie kwalifikują się do chemioterapii i/lub auto-HSCT.
  9. Aktywna choroba psychiczna uniemożliwiająca współpracę z pacjentem.
  10. Pacjenci z rozpoznanym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez szpiczaka plazmocytowego
  11. Wywiad lub obecność klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takiej jak padaczka, napady drgawkowe, niedowład, afazja, udar, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza
  12. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed randomizacją
  13. ciąża, karmienie piersią
  14. Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze
  15. Jakiekolwiek leczenie przeciwszpiczakowe przed włączeniem do badania
  16. Jakiekolwiek istotne choroby współistniejące lub stany kliniczne stanowiące przeciwwskazania do leczenia lub udziału w badaniu klinicznym HEART-DAPA-MM

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: szpiczak

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku AZD0120 i daratumumab

Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT

Badane leki: AZD0120daratumumabdexamethasoneisatuximabPolskaAustraliaBrazyliaDaniaFrancjaHiszpaniaJaponiaKanada+7

Miasta: Gdańsk, Gliwice, Kielce, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku bortezomib i lenalidomide

A Study of Ramantamig Plus Daratumumab Versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (DVRd) or Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in…

Badane leki: bortezomiblenalidomidedaratumumabdexamethasonePolskaAustraliaBrazyliaChinyCzechyFrancjaGrecjaHiszpania+10

Miasta: Bydgoszcz, Chorzów, Gdańsk, Katowice i 7 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Janssen Cilag International

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku IGPRO20

Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…

Badane leki: IGPRO20PolskaBelgiaCzechyDaniaFrancjaHiszpaniaKanadaNiemcy+3

Miasta: Gliwice, Katowice, Kraków, Skórzewo i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: CSL Behring

RekrutujeFaza III

Badanie kliniczne fazy III

A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma

PolskaCzechyFrancjaHiszpaniaUSAWłochy

Miasta: Katowice, Kielce, Kraków, Lublin i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Grifols Therapeutics LLC

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku pomalidomide i elotuzumab

Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone Versus Standard of Care in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma

Badane leki: pomalidomideelotuzumabdexamethasonecarfilzomibPolskaAustraliaBrazyliaChinyCzechyDaniaFrancjaGrecja+10

Miasta: Gdańsk, Kraków, Poznań, Szczecin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku teclistamab

A Study Comparing JNJ-79635322 and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Badane leki: teclistamabPolskaAustraliaBrazyliaChinyCzechyFrancjaGrecjaHiszpania+10

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Janssen Cilag International

Wszystkie badania: szpiczak

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.