Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie fazy II/III z grupą kontrolną otrzymującą aktywny komparator, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dwóch dawek OCUL101, dwuswoistej, humanizowanej „pułapki” o charakterze przeciwciała skierowanego przeciwko VEGF i składnikowi dopełniacza C5, u uczestników z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem z zanikiem geograficznym lub bez niego – badanie STAT

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (26)

1. CNV z przyczyn innych niż AMD, takich jak histoplazmoza oka, uraz, krótkowzroczność patologiczna, smugi angioidalne, pęknięcie naczyniówki lub zapalenie błony naczyniowej, w którymkolwiek oku.
2. Stwierdzone w wywiadzie zmiany patologiczne plamki żółtej niezwiązane z AMD, wpływające na widzenie lub przyczyniające się do obecności płynu wewnątrzsiatkówkowego lub podsiatkówkowego w badanym oku.
3. Obecność centralnej surowiczej chorioretinopatii podczas badań przesiewowych w badanym oku.
4. Rozdarcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę żółtą.
5. W badaniu FA/CFP/OCT/FAF: nieaktywna nAMD w badanym oku.
6. Jakakolwiek współistniejąca choroba wewnątrzgałkowa (np. ambliopia, afakia, odwarstwienie siatkówki, zaćma, retinopatia lub makulopatia cukrzycowa lub błona nasiatkówkowa z trakcją), która w opinii badacza może zmniejszyć szanse na poprawę widzenia lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania w badanym oku.
7. Aktualny krwotok do ciała szklistego podczas badań przesiewowych i w Dniu 1 w badanym oku.
8. Niekontrolowana jaskra, definiowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe >25 mmHg przy stosowaniu co najmniej dwóch leków obniżających ciśnienie lub konieczność zastosowania interwencji chirurgicznej albo laseroterapii w trakcie badania w badanym oku.
9. Ekwiwalent sferyczny wady refrakcji wynoszący więcej niż 8 dioptrii krótkowzroczności w badanym oku.
10. W przypadku uczestników, którzy przeszli wcześniej zabieg refrakcyjny lub operację usunięcia zaćmy, przedoperacyjna wada refrakcji nie powinna przekraczać -8 dioptrii krótkowzroczności w badanym oku.
11. Jakiekolwiek przyjmowane wcześniej lub obecnie leczenie na CNV, GA bądź patologie złącza szklistkowo-plamkowego, w tym leczenie IVT (np. leczenie anty-VEGF, leczenie ukierunkowane na układ dopełniacza, steroidy, tkankowy aktywator plazminogenu, okryplazmina, C3F8, powietrze), okołogałkowa interwencja farmakologiczna, fotokoagulacja laserem argonowym, terapia fotodynamiczna z użyciem werteporfiny, laser diodowy, termoterapia przezźreniczna lub chirurgiczna interwencja okulistyczna w badanym oku.
12. Jakakolwiek operacja usunięcia zaćmy lub leczenie powikłań operacji usunięcia zaćmy steroidami lub kapsulotomią z zastosowaniem lasera YAG (granat itrowo-glinowy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w badanym oku.
13. Wszelkie inne wewnątrzgałkowe operacje lub interwencje (np. witrektomia pars plana, operacja na jaskrę, w tym minimalnie inwazyjna operacja na jaskrę [MIGS], przeszczep rogówki lub radioterapia).
14. Niefunkcjonujące drugie oko, definiowane jako: a. BCVA na poziomie postrzegania ruchów ręki przed okiem lub gorsza. b. Brak fizycznej obecności drugiego oka (jednooczność)
15. Idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie w którymkolwiek oku.
16. Czynne zapalenie oka lub podejrzewane bądź czynne zakażenie oka lub tkanek okołogałkowych w którymkolwiek oku podczas wizyty przesiewowej.
17. Jakakolwiek poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
18. Aktywny nowotwór w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka skóry innego niż czerniak oraz raka gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona <6 i stabilnym stężeniem antygenu swoistego dla prostaty przez >12 miesięcy.
19. Konieczność ciągłego stosowania wszelkich leków i metod leczenia wskazanych w punkcie 6.6.1 pt. ”Niedozwolone leczenie”.
20. Leczenie ogólnoustrojowe w przypadku podejrzenia lub czynnego zakażenia ogólnoustrojowego podczas badania przesiewowego. a. Stałe stosowanie profilaktycznej antybiotykoterapii może być dopuszczalne, jeśli zostanie zatwierdzone po konsultacji z monitorem medycznym.
21. Niekontrolowane ciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze >100 mmHg, mierzone w spoczynku, podczas wizyty przesiewowej.
22. Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
23. Stwierdzona w wywiadzie inna choroba, zaburzenia metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub wcześniejsze bądź aktualne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na uzasadnione podejrzenie stanu będącego przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, mogącego wpłynąć na interpretację wyników badania bądź naraża uczestnika (w opinii badacza) na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
24. Ciąża lub karmienie piersią bądź zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
25. Stwierdzona w wywiadzie ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna na lek biologiczny lub stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu OCUL101 lub iniekcji afliberceptu, preparaty stosowane w czynnościach związanych z badaniem (w tym fluoresceinę), krople rozszerzające źrenicę lub jakiekolwiek preparaty znieczulające i przeciwdrobnoustrojowe stosowane przez uczestnika w trakcie badania.
26. Udział w badaniu eksperymentalnym obejmującym leczenie dowolnym lekiem lub wyrobem (z wyjątkiem witamin i minerałów), w tym terapią genową lub terapiami komórkowymi, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.