RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ontunisertib
NOV-ERA - A Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Ontunisertib Compared to Placebo in Patients With Fibrostenosing Crohn's Disease
Badane leki: ontunisertib
+8
+8W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+7
+7Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie fazy III leku vedolizumab i MLN0002
Badanie fazy 3 dotyczące wedolizumabu podawanego podskórnie u pacjentów pediatrycznych z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Tytuł w rejestrze: A Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Nieswoiste zapalenia jelit (Active Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 9, łącznie 38
- Badany lek
- vedolizumab, MLN0002
- Terminy (planowane)
- 31 października 2024 - 30 czerwca 2027
- Kraje
17: Belgia, Bułgaria, Dania, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Japonia, Korea Płd., Polska, Portugalia, Rumunia, Serbia…- Numer w rejestrze
- 2023-503188-40-00 (CTIS), NCT06100289 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- KrakówKontakt
- KrakówKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeRzeszówKontakt
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im.Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Nie rekrutujeZabrzeKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki wedolizumabu podawanego podskórnie u pacjentów pediatrycznych z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w stanie stacjonarnym
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| VEDOLIZUMAB (Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| VEDOLIZUMAB (Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Uczestnik waży ≥10 kg w czasie badania przesiewowego i włączania do badania.
- Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, jeśli choroba została rozpoznana co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy z aktywną chorobą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, definiowani jako: Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: zmodyfikowany wynik w skali Mayo od 5 do 9 (stanowiący sumę wyników cząstkowych: wyniku badania endoskopowego w skali Mayo, wyniku dotyczącego częstości wypróżnień i wyniku dotyczącego krwawienia z odbytu) przy wyniku badania endoskopowego w skali Mayo wynoszącym ≥2 (w przypadku kruchości błony śluzowej wynik badania endoskopowego nie może być równy 1; w takiej sytuacji wymagany jest wynik większy lub równy 2). (Należy wziąć pod uwagę wyniki przesiewowego badania endoskopowego). Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna: pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) >30 i wynik w uproszczonej skali badania endoskopowego dotyczący choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) >6 (lub SES-CD ≥4, jeśli choroba ogranicza się do końcowego odcinka jelita krętego) w przesiewowym badaniu endoskopowym.
- Uczestnicy, u których odnotowano niepowodzenie leczenia, brak odpowiedzi na leczenie lub nietolerancję na leczenie co najmniej jednym spośród następujących produktów: kortykosteroidami, immunomodulatorami (np. azatiopryną [AZA], 6-merkaptopuryną [6-MP], metotreksatem [MTX]) i/lub leczenie antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF)-α (np. infliksymabem, adalimumabem).
- Uczestnicy ze stwierdzonym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego rozciągającym się co najmniej proksymalnie do odbytnicy (tj. nieograniczającym się do stanu zapalnego odbytnicy).
- Uczestnicy z rozległym zapaleniem jelita grubego lub zapaleniem jelita grubego na całej długości (pancolitis) trwającym >8 lat lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego trwającym >12 lat muszą mieć udokumentowany ujemny wynik kontrolnej kolonoskopii wykonanej w okresie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy z aktualnymi szczepieniami zgodnie z przyjętym w całym kraju kalendarzem szczepień dzieci.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)
- Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na dopuszczone do obrotu leki lub badane leki antyintegrynowe, w szczególności natalizumab, efalizumab, etrolizumab lub abrilumab (AMG 181); lub antagonistów cząsteczki adhezji komórkowej będącej adresyną błon śluzowych 1 (MAdCAM-1) (ontamalimab); lub rytuksymab.
- Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na wedolizumab.
- Uczestnicy z nadwrażliwością lub alergią na wedolizumab lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
- Uczestnicy z aktywną chorobą mózgu / opon mózgowo-rdzeniowych, objawami przedmiotowymi/podmiotowymi lub postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML) w wywiadzie lub jakimikolwiek innymi poważnymi zaburzeniami neurologicznymi.
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki w okresie 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestnicy, którzy wymagają obecnie interwencji chirurgicznej lub przewiduje się, że będą wymagać interwencji chirurgicznej z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna w trakcie tego badania.
- Uczestnicy z wykonaną częściową lub całkowitą kolektomią, jejunostomią, ileostomią, kolostomią, ze zbiornikiem ileoanalnym, ze stwierdzonym utrwalonym zwężeniem jelita, z zespołem krótkiego jelita lub >3 resekcjami jelita cienkiego.
- Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem nieokreślonego zapalenia okrężnicy.
- Uczestnicy z objawami klinicznymi wskazującymi na monogenowe nieswoiste zapalenie jelit o bardzo wczesnym początku.
- Uczestnicy z czynną lub utajoną postacią gruźlicy.
- Uczestnicy ze stwierdzonym dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb). Niemniej jednak do badania można włączyć pacjentów wykazujących odporność na wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] (tj. z ujemnym wynikiem HBsAg i dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV [anty-HBs]).
- U uczestnika stwierdzono wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. powszechny zmienny niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], przeszczep narządu).
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania kału na obecność jaj i/lub pasożytów lub posiewem kału podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność Clostridioides difficile (C. difficile) w kale podczas wizyty przesiewowej.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Leśniowskiego-Crohna
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabJNJ-4804
+23
+23RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku mirikizumab
A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication
Badane leki: mirikizumab
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i risankizumab
A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabrisankizumab+9
+9Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.