" Wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tralokinumabu w skojarzeniu z miejscowo podawanymi kortykosteroidami u dzieci (w wieku od 2 do <12 lat) i niemowląt (w wieku od 6 miesiąca życia do < 2 lat) z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Badanie jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i prowadzone w grupach równoległych u dzieci (w wieku od 2 do <12 lat) oraz otwarte i prowadzone w jednej grupie u niemowląt (w wieku od 6 miesiąca życia do < 2 lat)."

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (33)

1. Leczenie następującymi lekami miejscowymi w ciągu 1 tygodnia przed wizytą baseline : ∙ TCS. ∙ TCI. ∙ Miejscowe inhibitory PDE-4. ∙ Miejscowe inhibitory JAK.
2. Leczenie kąpielami z podchlorynem sodu w ciągu 1 tygodnia przed wizytą baseline.
3. Leczenie następującymi lekami immunomodulującymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą baseline. ∙ Leki immunosupresyjne/immunomodulujące o działaniu ogólnoustrojowym (n.p. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, mycophenolate mofetil, inhibitory JAK). ∙ Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (nie obejmuje podawania wziewnego, do oczu lub donosowego).
4. Stosowanie naświetlania w solarium lub fototerapia (wąskie pasmo ultrafioletu B [NBUVB], ultrafioletu B [UVB], ultrafioletu A1 [UVA1], psoralen+ ultrafioletu A [PUVA]) w ciągu 4 tygodni przed skriningiem.
5. Leczenie szczepionką żywą (atenuowaną) lub nieżywą w ciągu 30 dni przed wizytą baseline. Najlepiej, aby przed randomizacją do badania uczestnicy byli zaszczepieni zgodnie z lokalnymi programami szczepień.
6. Przyjmowanie jakiejkolwiek dostępnej na rynku terapii biologicznej lub eksperymentalnych środków biologicznych (w tym immunoglobulin, anty-IgE lub dupilumabu): ∙ Wszelkie środki niszczące komórki, w tym między innymi rituximab: w ciągu 6 miesięcy przed wizytą baseline, lub do powrotu wartości liczby imfocytów do normy, cokolwiek nastąpi później. ∙ Dupilumab: w ciągu 12 tygodni przed wizytą baseline. ∙ Inne terapie biologiczne: w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania, cokolwiek nastąpi później, przed wizytą baseline.
7. Leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, cokolwiek nastąpi później, przed wizytą baseline.
8. Przyjęcie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed skriningiem.
9. Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS lub zakłócałoby ocenę leczenia, np. łojotokowe zapalenie skóry, aktywne zakażenie skóry, świerzb, chłoniak skórny z komórek T lub łuszczyca.
10. Wyprysk jako część zespołu genodermatozy, takiego jak zespół Nethertona, zespół hiper-IgE, zespół Wiskotta-Aldricha itp.
11. Znane aktywne alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia, które może zakłócać ocenę ciężkości AZS.
12. Klinicznie istotne aktywne przewlekłe lub ostre zakażenie wymagające leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciw pierwotniakom w ciągu 2 tygodni przed wizytą baseline *. *: Jeśli infekcja ustąpi, okres badań przesiewowych może zostać przedłużony po uzyskaniu zgody eksperta medycznego sponsora.
13. Historia nowotworu złośliwego w dowolnym momencie przed wizytą baseline.
14. Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
15. Historia chorób kompleksów immunologicznych.
16. Aktywne lub podejrzewane zakażenia endopasożytnicze (w tym zakażenia robakami pasożytniczymi) lub wysokie ryzyko zakażenia pasożytami wewnętrznymi, chyba że ocena kliniczna i (jeśli to konieczne) laboratoryjna wykluczyły aktywne zakażenie przed randomizacją. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi wytycznymi i lokalnymi standardami opieki.
17. Historia przebytej lub obecnej gruźlicy lub innej infekcji mykobakteryjnej.
18. Historia znanego zakażenia wirusem HIV, seropozytywność potwierdzona podczas wizyty przesiewowej lub pacjent przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub ustnego raportu opiekuna(-ów).
19. Diagnoza pierwotnego niedoboru odporności (np. ciężkiego złożonego niedoboru odporności, zespołu Wiskotta-Aldricha, zespołu DiGeorge'a, agammaglobulinemii sprzężonej z chromosomem X, pospolitego zmiennego niedoboru odporności) lub wtórnego niedoboru odporności. Osoby podejrzane o niedobór odporności na podstawie obrazu klinicznego (przebyte inwazyjne zakażenia oportunistyczne, np. gruźlica, histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza, przewlekła kandydoza błon śluzowych itp. lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstotliwości lub długotrwałym czasie sugerujące upośledzenie odporności, według oceny badacza) również zostaną wykluczeni z badania.
20. Historia przebytego lub przebiegającego obecnie wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, w tym dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
21. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP.
22. Każdy inny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może: ∙ Wpływać na bezpieczeństwo pacjenta przez cały czas trwania badania. ∙ Mieć wpływ na wyniki badania. ∙ Utrudniać możliwość ukończenia badania przez uczestnika. Przykłady obejmują między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne i psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub niechęć lub brak zdolności do zrozumienia i przestrzegania procedur związanych z badaniem.
23. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w okresie laktacji.
24. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥2,0-krotności górnej granicy normy (GGN) w badaniu przesiewowym.
25. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, parametrów życiowych, hematologii lub chemii klinicznej w okresie badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko ze względu na jego udział w badaniu, mogą mieć wpływ na wyniki badania lub może mieć wpływ na zdolność pacjenta do ukończenia całego okresu trwania badania.
26. Bieżący udział w dowolnym innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
27. Wcześniej randomizowani lub przydzieleni do leczenia w tym badaniu klinicznym.
28. Wcześniej randomizowani w jakichkolwiek badaniach klinicznych z tralokinumabem.
29. Planowany duży zabieg chirurgiczny podczas udziału pacjenta w tym badaniu.
30. Pacjenci z ciężką fobią przed igłami lub reakcjami wazowagalnymi w wywiadzie po wstrzyknięciach lub pobraniu krwi, lub pacjenci, którzy nie chcą zastosować się do oceny badania.
31. Niemożność lub niechęć do otrzymywania zastrzyków produktu badanego podczas randomizacji i w czasie trwania badania.
32. Osoby prawnie zinstytucjonalizowane.
33. Pracownicy ośrodku, w którym prowadzone jest badanie* lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w planowanie lub prowadzenie badania, bądź członkowie najbliższej rodziny takich osób. *: Jeżeli miejscem badania jest oddział szpitalny, to kryterium wykluczenia ma zastosowanie wyłącznie do członków rodzin pracowników oddziału, w którym badanie jest prowadzone.