Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania upadacytynibu w porównaniu z dupilumabem u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat, z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

1. Uczestnik musi być dzieckiem w wieku od 2 (24 miesiące) do <12 lat podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej. Uwaga: W Stanach Zjednoczonych do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy w wieku od 6 do <12 lat. Poza Stanami Zjednoczonymi do badania mogą zostać włączeni uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat, jeśli będzie to dozwolone.
2. Uczestnik musi ważyć co najmniej 10 kg, a jego masa ciała i wzrost muszą wynosić >5. centyla dla jego wieku, zgodnie z lokalnymi standardowymi siatkami centylowymi wzrastania podczas wizyty wyjściowej.
3. Podczas wizyty wyjściowej uczestnik musi spełniać następujące kryteria aktywności choroby: • wskaźnik EASI ≥16; • wynik w skali vIGA-AD ≥3 (uwaga: w krajach, w których dupilumab jest dopuszczony do stosowania tylko w leczeniu ciężkiej postaci AZS, u uczestników włączonych do randomizowanej kohorty powinna występować ciężka postać AZS [vIGA-AD = 4]); oraz • ≥10% BSA zajętej przez AZS. • Tygodniowa średnia dzienna ocena w skali WIS w punkcie wyjściowym (zgłaszana przez pacjenta) lub WSI-NRS (zgłaszana przez opiekuna) ≥4. Wartość tygodniowej średniej oceny w punkcie wyjściowym zostanie obliczona na podstawie kolejnych 7 dni bezpośrednio poprzedzających wizytę wyjściową. Wymagane są co najmniej 4 dzienne wyniki z 7 dni.
4. Uczestnik musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów (uwaga: uczestnika może dotyczyć więcej niż jedno kryterium. U wszystkich uczestników należy zgłaszać wszystkie kryteria dotyczące danego uczestnika): • W celu włączenia do kohorty randomizowanej (uwaga: w krajach, w których dupilumab jest dopuszczony do stosowania tylko w leczeniu ciężkiej postaci AZS, u uczestników musi występować ciężka postać AZS [vIGA-AD=4]): a. [Dotyczy wszystkich krajów z wyjątkiem USA] Udokumentowana w wywiadzie niedostateczna odpowiedź na TCS i/lub TCI bądź nietolerancja tych leków LUB uczestnicy, u których stosowanie co najmniej jednego z tych leków miejscowych jest niezalecane ze względów medycznych (np. wysokie obciążenie chorobą, SCORAD >50, wskaźnik EASI >21 lub wynik w skali vIGA‐AD >3). Uwaga: Rekrutacja uczestników spełniających kryterium 6a zostanie ograniczona do 50% całkowitej liczby włączonych uczestników. b. Dotyczy uczestników nieleczonych wcześniej dupilumabem: Stwierdzona w wywiadzie niedostateczna odpowiedź na leczenie ogólnoustrojowe AZS inne niż dupilumab lub doustne kortykosteroidy, lub uczestnicy, u których dostępne leczenie ogólnoustrojowe jest niezalecane ze względów medycznych (np. z powodu istotnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa). c. Stwierdzona w wywiadzie niedostateczna odpowiedź na co najmniej dwa cykle leczenia doustnymi kortykosteroidami podawanymi przez ≥14 dni w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową lub stwierdzone w wywiadzie zjawisko odbicia po zastosowaniu doustnych kortykosteroidów, zdefiniowane jako nawrót objawów AZS w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu leczenia. d. Dotyczy uczestników z ekspozycją na dupilumab: Wcześniejsza ekspozycja na dupilumab bez udokumentowanej w wywiadzie niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji (tj. odstawienie dupilumabu z przyczyn niemedycznych, takich jak między innymi brak refundacji lub utrata refundacji leku zgodnie z warunkami ubezpieczenia zdrowotnego lub inne trudności logistyczne [niezwiązane z bezpieczeństwem lub skutecznością], wykluczające dalszą dostępność dupilumabu dla uczestnika). • W celu włączenia do kohorty z niedostateczną odpowiedzią na dupilumab/z niezalecanym stosowaniem dupilumabu ze względów medycznych: • Wcześniejsza niedostateczna odpowiedź lub nietolerancja dupilumabu LUB • Stosowanie dupilumabu jest niewskazane ze względów medycznych (np. alergia na składnik dupilumabu itp.) ORAZ uczestnicy z udokumentowaną w wywiadzie niedostateczną odpowiedzią na TCS i/lub TCI bądź nietolerancją tych leków.
5. Uczestnicy z AZS w okolicy oczu muszą wyrazić chęć poddania się wstępnej ocenie okulistycznej przed wizytą wyjściową.