Wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eblasakimabu u mężczyzn i kobiet z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego leczonych wcześniej dupilumabem

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)

1. Stosowanie leków i/lub terapii immunosupresyjnych/immunomodulujących, inhibitorów kinazy JAK lub fototerapii (w tym korzystanie z solarium) w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę wyjściową;
2. Niekontrolowana choroba przewlekła, która może wymagać wielokrotnego przerywanego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas badań przesiewowych, zgodnie z definicją Badacza;
3. Niekontrolowana astma, która może wymagać stosowania w krótkim czasie wysokich dawek podawanych doustnie lub ogólnoustrojowo kortykosteroidów lub wymagać którejkolwiek z poniższych sytuacji z powodu ≥1 zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym: -leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (podawanymi doustnie i/lub pozajelitowo); -hospitalizacja przez >24 godziny;
4. Poddanie się leczeniu ogólnoustrojowemu drobnocząsteczkowymi lekami eksperymentalnymi w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową;
5. Poddanie się leczeniu stosowanymi miejscowo kortykosteroidami (TCS), stosowanymi miejscowo inhibitorami kalcyneuryny (TCI), takimi jak takrolimus i pimekrolimus, stosowanymi miejscowo inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak kryzaborol, stosowanymi miejscowo inhibitorami kinazy JAK (użytek komercyjny lub dla celów eksperymentalnych), w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego randomizację;
6. Niewystarczająca czynność narządów lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badacza za klinicznie istotne podczas wizyty przesiewowej;
7. Stwierdzenie w wywiadzie zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (human immunodeficiency virus, HIV) lub dodatni wynik badania serologicznego na obecność HIV podczas badań przesiewowych
8. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom pod kątem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (hepatitis B surface antigen, HBsAg) i przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (hepatitis B core antibody, HBcAb) podczas badań przesiewowych. Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania pod kątem HBsAg nie kwalifikują się do udziału w badaniu. Uczestnicy z ujemnym wynikiem badania w kierunku HBsAg i dodatnim wynikiem badania w kierunku HBcAb zostaną poddani badaniu w kierunku przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (hepatitis B surface antibody, HBsAb) i w przypadku dodatniego wyniku badania w kierunku HBsAb mogą zostać włączeni do badania; jeżeli wynik badania w kierunku HBsAb będzie ujemny, uczestnik nie będzie kwalifikował się do badania. W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom pod kątem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (hepatitis C virus antibodies, HCVAb) podczas badań przesiewowych. Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania pod kątem HCVAb nie kwalifikują się do udziału w badaniu. Czynne zakażenie COVID-19 w punkcie wyjściowym;
9. Stwierdzona w wywiadzie marskość wątroby i/lub przewlekłe zapalenie wątroby o dowolnej etiologii;
10. Rozpoznana czynna gruźlica lub zakażenie prątkami innymi niż gruźlicze lub utajona gruźlica, chyba że odpowiednie leczenie zostanie dobrze udokumentowane przez specjalistę;
11. Immunoterapię alergenową należy przerwać 6 miesięcy przed randomizacją.