Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArabia SaudyjskaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileChinyChorwacjaCzechy+37

Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie fazy III leku MK-7240 i PRA023

Badanie kliniczne oceniające stosowanie MK-7240 w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (MK-7240-008)

Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart (MK-7240) in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (MK-7240-008)

Najważniejsze informacje

Choroba
Choroba Leśniowskiego-Crohna, Nieswoiste zapalenia jelit (Crohn’s Disease)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 150, łącznie 633
Badany lek
MK-7240, PRA023
Terminy (planowane)
1 września 2025 - 28 lutego 2033
Kraje
PolskaArabia SaudyjskaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileChinyChorwacjaCzechyDaniaDominican RepublicFinlandiaFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaHolandiaHongkongIrlandiaIzraelJaponiaKanadaKolumbiaKorea Płd.LitwaMalezjaMeksykNiemcyNowa Zelandia+17 47: Arabia Saudyjska, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Chorwacja, Czechy, Dania, Dominican Republic, Finlandia…
Numer w rejestrze
2023-508636-61-00 (CTIS), 2024-518296-56-00 (CTIS), NCT06430801 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (49), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

96554332222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

1. Badanie 2: USA/FDA: Ocena skuteczności tulisokibartu w porównaniu z placebo na podstawie odsetka uczestników osiągających remisję kliniczną według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w tygodniu 12. 2. Badanie 2: UE/EMA: Ocena skuteczności tulisokibartu w porównaniu z placebo na podstawie odsetka uczestników osiągających remisję kliniczną według wyniku dotyczącego częstotliwości wypróżnień i bólu brzucha w tygodniu 12. 3. Badanie 2: Ocena skuteczności tulisokibartu w porównaniu z placebo na podstawie odsetka uczestników wykazujących odpowiedź endoskopową w tygodniu 12.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
TULISOKIBARTbadanySOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED INJECTOR, subcutaneous injection
N/A (Placebo to MK-7240)PlaceboN/A
TULISOKIBARTbadanyCONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)

  1. Pacjenci, u których rozpoznano chorobę Leśniowskiego-Crohna (ChLC) co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  2. Pacjenci z ChLC o aktywności od umiarkowanej do ciężkiej.
  3. Niedostateczna odpowiedź, utrata uzyskanej odpowiedzi lub nietolerancja jednej lub kilku z następujących kategorii leków: doustne sterydy o działaniu miejscowym, sterydy o działaniu ogólnoustrojowym, immunomodulatory, zaawansowane terapie biologiczne i/lub lekami małocząsteczkowymi.
  4. Pacjenci niepełnoletni w wieku ≥16 i <18 lat mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli zostało to zatwierdzone przez organ krajowy lub regulacyjny/zajmujący się ochroną zdrowia.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)

  1. Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  2. Pacjenci z ChLC ograniczoną do żołądka, dwunastnicy, jelita czczego lub okolicy odbytu, bez zajęcia okrężnicy i/lub jelita krętego.
  3. Pacjenci z występującymi obecnie dowolnymi z następujących powikłań ChLC: podejrzenie lub rozpoznanie ropnia wewnątrzbrzusznego lub okołoodbytniczego, rozpoznane objawowe zwężenie lub zwężenie okrężnicy niemożliwe do przejścia w badaniu endoskopowym, postać piorunująca zapalenia jelita grubego, ostre rozdęcie okrężnicy lub dowolne inne objawy, które mogą wymagać operacji podczas udziału w badaniu.
  4. Pacjenci ze stomią lub konieczność wyłonienia kolostomii lub ileostomii.
  5. Brak >2 segmentów z następujących 5 segmentów: końcowy odcinek jelita krętego, prawa połowa okrężnicy, okrężnica poprzeczna, esica i lewa połowa okrężnicy oraz odbytnica.
  6. Rozpoznanie zespołu krótkiego jelita lub innej dowolnej niekontrolowanej przewlekłej biegunki oprócz choroby Leśniowskiego-Crohna.
  7. Wykonanie chirurgicznej resekcji jelita w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  8. Wcześniejsza lub obecna dysplazja przewodu pokarmowego.
  9. Przewlekła infekcja wymagające ciągłego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
  10. W wywiadzie nowotwór (z wyjątkiem w pełni wyleczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka szyjki macicy in situ po całkowitym usunięciu chirurgicznym) i okres bez objawów choroby < 5 lat.
  11. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  12. Aktywna postać gruźlicy.
  13. Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie koronawirusem 2019 (COVID-19).
  14. Wcześniejsza ekspozycja na tulisokibart (MK-7240, PRA023) lub inne przeciwciało (Ab) przeciwko cytokinie 1A czynnika martwicy nowotworu (TL1A).

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: choroba Leśniowskiego-Crohna

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ontunisertib

NOV-ERA - A Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Ontunisertib Compared to Placebo in Patients With Fibrostenosing Crohn's Disease

Badane leki: ontunisertibPolskaAustraliaAustriaBelgiaCzechyDaniaFrancjaHiszpania+8

Miasta: Kielce, Lublin, Rzeszów, Sopot i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Agomab Spain S.L.U.

RekrutujeFaza I

Badanie kliniczne fazy I

VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission

Polska

Miasta: GdańskWiek: od 18 latSponsor: University of Gdansk

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)

Polska

Miasta: WarszawaWiek: 18-80 latSponsor: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw…

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804

A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Badane leki: guselkumabJNJ-4804PolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChinyCzechy+23

Miasta: Bydgoszcz, Chorzów, Kraków, Lublin i 9 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Janssen Cilag International

RekrutujeFaza IV

Badanie fazy IV leku mirikizumab

A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

Badane leki: mirikizumabPolskaDaniaHiszpaniaIzraelKanadaNiemcyUSAWłochy

Miasta: Radom, WarszawaWiek: od 0 latSponsor: Eli Lilly & Co.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku guselkumab i risankizumab

A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Badane leki: guselkumabrisankizumabPolskaAustriaBelgiaChinyCzechyDaniaFrancjaHiszpania+9

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, Rzeszów, Szczecin i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Janssen Cilag International

Wszystkie badania: choroba Leśniowskiego-Crohna

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.