Długotrwałe, prowadzone metodą otwartej próby badanie przedłużone dotyczące stosowania wedolizumabu podawanego podskórnie u pacjentów pediatrycznych

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

1. W opinii badacza uczestnik lub przedstawiciel ustawowy uczestnika, rodzic lub opiekun prawny (dorosły opiekun) uczestnika jest w stanie zrozumieć wymogi protokołu i stosować się do nich
2. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur w ramach badania uczestnik, przedstawiciel ustawowy lub dorosły opiekun uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny Formularz świadomej zgody przeznaczony dla osoby przystępującej do kohorty poddawanej leczeniu/rodzica i/lub Formularz przyzwolenia dla osoby małoletniej oraz wszelkie zgody dotyczące ochrony prywatności wymagane lokalnymi przepisami
3. Uczestnik to osoba płci męskiej lub żeńskiej z WZJG lub ChL-C w wieku <18 lat. (Uwaga: w przypadku uczestników, którzy podczas badania osiągną pełnoletność [wiek 18 lat w większości jurysdykcji/regionów], należy rozważyć przejście na lek dopuszczony do obrotu jeśli jest dostępny w kraju uczestnika, w szczególności gdy lokalne przepisy wymagają przejścia na tryb opieki dla osoby dorosłej)
4. Uczestnik ukończył tydzień 34. badania VedolizumabSC-3003 i uzyskał odpowiedź kliniczną w tygodniu 34. oraz nie stosował kortykosteroidów przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie (od tygodnia 30. do tygodnia 34.). Odpowiedź kliniczna w przypadku uczestników z WZJG jest definiowana jako obniżenie wyniku cząstkowego w skali Mayo o ≥2 punkty i ≥25% w stosunku do wartości początkowej (z badania VedolizumabSC-3003), w tym ≥1-punktowe obniżenie wyniku cząstkowego dotyczącego częstości wypróżnień w skali Mayo oraz ≥1-punktowe obniżenie wyniku cząstkowego dotyczącego krwawienia z odbytu lub bezwzględny wynik cząstkowy dotyczący krwawienia z odbytu wynoszący ≤1 punkt. Odpowiedź kliniczna w przypadku uczestników z ChL-C jest definiowana jako wynik PCDAI ≤30 przy obniżeniu PCDAI o ≥15 punktów w stosunku do wartości początkowej (z badania VedolizumabSC-3003)
5. Uczestnik płci męskiej, aktywny seksualnie z partnerką zdolną do zajścia w ciążę, zobowiązuje się do stosowania barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym) od momentu podpisania Formularza świadomej zgody uczestnika/rodzica i/lub Formularza przyzwolenia osoby małoletniej, przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. Partnerka uczestnika płci męskiej również powinna otrzymać zalecenie stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
6. Uczestniczka zdolna do zajścia w ciążę, aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej niepoddanym sterylizacji, zobowiązuje się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania Formularza świadomej zgody uczestnika/rodzica i/lub Formularza przyzwolenia osoby małoletniej, przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
7. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur w ramach badania uczestnik, przedstawiciel ustawowy uczestnika lub dorosły opiekun podpisze i opatrzy datą pisemny Formularz świadomej zgody dla uczestnika przystępującego do kohorty obserwacyjnej/rodzica i/lub Formularz przyzwolenia osoby małoletniej oraz wszelkie zgody dotyczące ochrony prywatności wymagane lokalnymi przepisami
8. Podczas badania VedolizumabSC-3003 uczestnik otrzymał co najmniej 1 dawkę wedolizumabu i przedwcześnie zakończył udział LUB odbył wizytę w ośrodku w tygodniu 34. badania VedolizumabSC-3003, ale nie kwalifikował się do włączenia do kohorty poddawanej leczeniu w ramach tego badania