Badanie mające na celu ustalenie, czy bimekizumab jest bezpieczny i jak przemieszcza się w organizmie u dzieci z niektórymi typami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)

1. Podczas pierwszej wizyty uczestnik musi być w wieku od 2 lat do mniej niż 18 lat.
2. Potwierdzenie u uczestników badania rozpoznania zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA; w tym młodzieńczego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MZZSK)) i/lub łuszczycowego młodzieńczego zapalenia stawów (ŁMIZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji Juvenile-International League of Associations for Rheumatology (JIA-ILAR) trwającego co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
3. Uczestnicy badania z aktywną chorobą (ERA [w tym JAS] i/lub JPsA) definiowaną jako zajęcie co najmniej trzech stawów, z których każdy musi być uwzględniony w grupie stawów ocenianych za pomocą skali JADAS27, a w przypadku ERA co najmniej jedno miejsce występowania zapalenia przyczepów ścięgnistych w momencie rozpoczęcia badania lub udokumentowane w wywiadzie.
4. Niewystarczająca odpowiedź (co najmniej 1 miesiąc) na co najmniej jeden niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub nietolerancja co najmniej jednego niesteroidowego leku przeciwzapalnego przez uczestników badania.
5. Uczestnicy badania przyjmujący jednocześnie metotreksat lub sulfasalazynę mogą kontynuować przyjmowanie tych leków, jeśli były one stosowane przez ostatnie 12 tygodni w stabilnej dawce przez 4 tygodnie przed pierwszą wizytą, bez zmiany dawki przez pierwsze 16 tygodni leczenia. (Uwaga: wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie metotreksatu lub sulfasalazyny NIE jest wymagane do udziału w badaniu).
6. Niestosowanie przez uczestników badania jednocześnie leków drugiego rzutu, takich jak leki modyfikujące przebieg choroby i/lub leki immunosupresyjne, z wyjątkiem metotreksatu lub sulfasalazyny.
7. Masa ciała ≥10 kg.
8. Mężczyźni i kobiety.
9. Uczestniczka kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z poniższych warunków: a)     Nie jest kobietą mogącą zajść w ciążę (ang. woman of childbearing potential; WOCBP) LUB b)      Jest kobietą mogącą zajść w ciążę, która zgadza się przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji w początkowym okresie leczenia, w okresie kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby (OLE) i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP; tj. w okresie obserwacji związanej z bezpieczeństwem (SFU))
10. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub możliwość wyrażenia jej przez rodzica lub przedstawiciela prawnego (w stosownych przypadkach), która obejmuje konieczność spełniania wymogów i stosowania się do ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.