Badanie telitaciceptu w leczeniu uogólnionej miastenii

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (16)

1. U pacjentów rozpoznano inne dowolne choroby autoimmunologiczne, np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, które mogą wprowadzać czynniki zakłócające ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności. Uwaga: pacjenci z nieprawidłową czynnością tarczycy podczas badań przesiewowych zostaną wyłączeni z udziału w badaniu. Do badania mogą jednak zostać włączeni pacjenci z udokumentowanym wywiadem niedoczynności lub nadczynności tarczycy, którzy byli odpowiednio leczeni i których wyniki laboratoryjne mieszczą się w prawidłowym zakresie podczas badań przesiewowych.
2. Pacjenci z mają nieprawidłowe parametry laboratoryjne podczas badań przesiewowych.
3. Pacjenci otrzymywali niedozwolone leki immunosupresyjne inne niż dopuszczone w protokole leki towarzyszące przyjmowane w stałej dawce (zgodnie z kryterium włączenia nr 7, patrz Tabela 7 w protokole), leki biologiczne lub inne środki we wskazanym w protokole okresie przed randomizacją.
4. Pacjenci otrzymywali dożylnie immunoglobuliny lub przeszli terapeutyczną wymianę osocza w ciągu ≤4 tygodni przed randomizacją.
5. Pacjenci otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu ≤4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
6. Pacjenci uczestniczyli w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymywali eksperymentalne leczenie w ciągu ≤3 miesięcy lub 5-krotności okresu półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
7. Pacjenci mają ostre lub przewlekłe zakażenie przed randomizacją
8. Pacjenci leczeni z powodu przewlekłego zakażenia (np. gruźlica, pneumocystoza, wirus cytomegalii, wirus opryszczki zwykłej, półpasiec, prątki atypowe itp.).
9. Pacjenci mieli grasiczaka rozpoznanego w ciągu 5 lat lub zostali poddani tymektomii w ciągu ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, u których rozpoznano grasiczaka w okresie od 3 do 5 lat przed badaniem przesiewowym, mogą jednak kwalifikować się do udziału w badaniu, o ile nowotwór ten był w stadium zlokalizowanym i został całkowicie wyleczony poprzez pełną resekcję chirurgiczną.
10. Pacjenci mają stwierdzony obecnie lub w wywiadzie pierwotny niedobór odporności.
11. Pacjenci mają nowotwór złośliwy rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem (np. raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego) lub dowolnego nowotworu we wczesnym stadium, który uznaje się za wyleczony poprzez resekcję chirurgiczną, takiego jak rak in situ szyjki macicy.
12. Pacjenci mają wcześniejsze lub aktualne aktualnym rozpoznanie ciężkiej choroby układu sercowo-naczyniowego (w tym ciężkich arytmii), wątroby, nerek, układu oddechowego, układu endokrynologicznego (takiej jak nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca typu I lub II, definiowana jako stężenie hemoglobiny glikowanej A1c [HbA1c] wynoszące >8%) lub choroby hematologicznej bądź innego schorzenia, które w opinii badacza, monitora medycznego nieposiadającego wiedzy o przypisanym leczeniu i/lub sponsora badania mogą w uzasadniony sposób uniemożliwić pacjentowi bezpieczny udział w badaniu lub przestrzeganie procedur badania.
13. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na produkty biologiczne stosowane u ludzi lub którekolwiek z wymienionych substancji pomocniczych.
14. Pacjenci, którzy są obecnie uzależnieni od alkoholu/narkotyków (w tym marihuany) lub w przeszłości byli uzależnieni od alkoholu/narkotyków (w tym marihuany), co w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub uniemożliwić przestrzeganie procedur badania przez pacjenta.
15. Próba samobójcza w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecnie występujące skłonności, zamiary lub zachowania samobójcze w okresie przesiewowym zgodnie z oceną w skali skłonności samobójczych opracowanej na Uniwersytecie Columbia (C-SSRS).
16. Kobiety, które obecnie karmią piersią lub zamierzają karmić piersią w trakcie trwania badania.