RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ontunisertib
NOV-ERA - A Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Ontunisertib Compared to Placebo in Patients With Fibrostenosing Crohn's Disease
Badane leki: ontunisertib
+8
+8W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
+24
+24Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie fazy II leku ABBV-382 i risankizumab
Badanie dotyczące terapii celowanych w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Tytuł w rejestrze: Study of Targeted Therapies for the Treatment of Adult Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, Nieswoiste zapalenia jelit (Moderate to Severe Crohn’s Disease)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 36, łącznie 500
- Badany lek
- ABBV-382, risankizumab
- Terminy (planowane)
- 30 listopada 2024 - 25 lipca 2028
- Kraje
+4 34: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia…- Numer w rejestrze
- 2024-513009-30-00 (CTIS), NCT06548542 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (15), alfabetycznie według miejscowości:
- BydgoszczKontakt
- Centrum Medyczne KERmed /ID# 266766 RekrutujeBydgoszczKontakt
- Polimedica PTG Kielce /ID# 267066 ZakończoneKielceKontakt
- Malopolskie Centrum Kliniczne RekrutujeKrakówKontakt
- KrakówKontakt
- Endoskopia Sp. z o.o. RekrutujeSopotKontakt
- Endoskopia Sp. z.o.o. /ID# 265934 RekrutujeSopotKontakt
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 266765 RekrutujeToruńKontakt
- Gastromed Sp. z o.o. RekrutujeToruńKontakt
- TychyKontakt
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. RekrutujeTychyKontakt
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. RekrutujeWarszawaKontakt
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 265945 RekrutujeWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. /ID# 266764 RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności oraz profilu mechanistycznego badanych terapii celowanych (TaT) w porównaniu z grupą przyjmującą wspólny lek porównawczy.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| HUMANISED IGG1 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST ALFA4BETA7 INTEGRIN (ABBV-382) | badany | SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, intravenous/subcutaneous/intramuscular |
| RISANKIZUMAB (ABBV-066 / Risankizumab) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| ABBV-8736 | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| RISANKIZUMAB (ABBV-066) | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous injection |
| LUTIKIZUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Dorośli w wieku od 18 do ≤75 lat (uczestnicy muszą również osiągnąć pełnoletniość zgodnie z lokalnymi przepisami).
- Masa ciała uczestnika musi wynosić ≥40 kg w punkcie wyjściowym.
- Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym. Musi być dostępna dokumentacja wyników biopsji odpowiadająca rozpoznaniu choroby Leśniowskiego-Crohna w ocenie badacza.
- Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≥220 w punkcie wyjściowym.
- Endoskopowe dowody zapalenia błony śluzowej udokumentowane na podstawie uproszczonej skali zmian endoskopowych i ich nasilenia w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≥6 w przypadku choroby jelita krętego lub okrężnicy lub SES-CD ≥4 w przypadku izolowanej choroby jelita krętego. Wszystkie spełniające kryteria włączenia wyniki wykluczają obecność zwężenia i są potwierdzane przez specjalistę na poziomie centralnym.
- Uczestnicy muszą wykazywać nietolerancję lub niedostateczną odpowiedź na 1 lub więcej z następujących kategorii leków: doustne sterydy działające miejscowo, sterydy ogólnoustrojowe (prednizon lub odpowiednik), leki immunomodulujące i/lub TaT, w tym leki biologiczne (np. infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol, wedolizumab, natalizumab, ustekinumab lub leki biopodobne) i drobnocząsteczkowe, np. upadacytynib i/lub niedostateczną odpowiedź na inhibitory p19 (przeciwciała monoklonalne [mAbs] anty-IL-23). Tylko dla Danii: Uczestnicy muszą wykazać nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na TAT.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (3)
- Uczestnicy, którzy wykazali nietolerancję na inhibitory p19, w tym ryzankizumab.
- Uczestnik, który przyjmował: infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol, wedolizumab, natalizumab, w tym leki biopodobne w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym lub ustekinumab (w tym leki biopodobne), ryzankizumab w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub upadacytynib w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym. Wszelkie badane TaT (lub TaT, które zostaną zatwierdzone w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Uwaga: Jeśli istnieje dokumentacja niewykrywalnego (lub poniżej dolnej granicy oznaczalności/policzalności) stężenia leku mierzonego przy użyciu dostępnego na rynku testu dla któregokolwiek z zatwierdzonych leków biologicznych wymienionych powyżej, nie ma minimalnego okresu wypłukiwania przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy, u których występują którekolwiek z poniższych: Aktualne rozpoznanie WZJG lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego. Aktualnie znane powikłania ChLC, takie jak: ropień (brzuszny lub okołoodbytniczy); objawowe zwężenia jelit; >2 wycięte segmenty z następujących 5 segmentów: końcowe jelito kręte, prawa okrężnica, poprzecznica, lewa okrężnica i esica, i odbytnica; uprzednia resekcja jelita cienkiego o łącznej długości resekcji >100 centymetrów; piorunujące zapalenie jelita grubego; toksyczne rozdęcie okrężnicy; lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wymagać operacji podczas udziału w badaniu; Obecna stomia lub worek krętniczo-odbytniczy; Obecny zespół krótkiego jelita; Chirurgiczna resekcja jelita w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Leśniowskiego-Crohna
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabJNJ-4804
+23
+23RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku mirikizumab
A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication
Badane leki: mirikizumab
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i risankizumab
A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabrisankizumab+9
+9Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.