Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania RO7790121 w terapii indukcyjnej i podtrzymującej u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

1. Ogólne kryteria włączenia Wiek od ≥18 do ≤80 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
2. Ogólne kryteria włączenia Masa ciała ≥40 kg.
3. Kryteria włączenia swoiste dla choroby Leśniowskiego-Crohna Potwierdzone rozpoznanie ChLC z potwierdzającymi je dowodami z badania klinicznego, endoskopowego i histopatologicznego.
4. Kryteria włączenia swoiste dla choroby Leśniowskiego-Crohna Aktywna ChLCU o nasileniu miarkowanym do ciężkiego, spełniająca wszystkie poniższe kryteria: - wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) wynoszący ≥220 i≤ 450. - wynik w uproszczonej skali oceny endoskopowej (Simple Endoscopic Activity Score in Crohn's Disease, SES-CD) wynoszący ≥6 (lub ≥4 w przypadku izolowanej choroby jelita krętego).
5. Kryteria włączenia swoiste dla choroby Leśniowskiego-Crohna Zajęcie jelita krętego i/lub okrężnicy, z co najmniej czterema odcinkami okrężnicy możliwymi do oceny przez wprowadzenie endoskopu lub endoskopu pediatrycznego, lub trzema segmentami u pacjentów po resekcji jelita w następujących odcinkach: końcowy odcinek jelita krętego, prawa strona okrężnicy, poprzecznica, esica i lewa strona okrężnicy oraz odbytnica.
6. Kryteria włączenia swoiste dla choroby Leśniowskiego-Crohna Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (colorectal cancer, CRC) przeprowadzone u wszystkich uczestników przed rozpoczęciem lub w trakcie okresu badań przesiewowych (przeprowadzane zgodnie z lokalną standardową praktyką).  U uczestników z czynnikami ryzyka raka jelita grubego kontrolna ileokolonoskopia musi być wykonana w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.  U wszystkich pozostałych uczestników badania kontrolne pod kątem CRC muszą być aktualne (według ryzyka wystąpienia raka jelita grubego oraz lokalnych standardów postępowania).  Przesiewową ileokolonoskopię można wykorzystać jako badanie kontrolne pod kątem CRC (zgodnie z lokalnymi wytycznymi), a wyniki muszą być dostępne przed randomizacją. Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku wszystkie polipy gruczolakowate muszą zostać całkowicie usunięte zgodnie z rutynową praktyką.