Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania RO7790121 w terapii indukcyjnej u uczestników z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

1. Wiek od ≥18 do ≤80 lat w chwili podpisywania Formularza Świadomej Zgody.
2. Ogólne kryteria włączenia do badania Masa ciała ≥40 kg.
3. Choroba Leśniowskiego-Crohna – szczególne kryteria włączenia do badania Potwierdzone rozpoznanie ChLC z potwierdzającymi je dowodami z badania klinicznego, endoskopowego i histopatologicznego.
4. Choroba Leśniowskiego-Crohna – szczególne kryteria włączenia do badania Aktywna ChLC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, spełniająca wszystkie poniższe kryteria: - wynik w uproszczonej skali oceny endoskopowej (SES-CD) wynoszący ≥6 (lub ≥4 w przypadku izolowanej choroby jelita krętego), - wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszący ≥220 i ≤450.
5. Choroba Leśniowskiego-Crohna – szczególne kryteria włączenia do badania Zajęcie jelita krętego i/lub okrężnicy, z co najmniej czterema odcinkami okrężnicy możliwymi do oceny przez wprowadzenie endoskopu lub endoskopu pediatrycznego, lub trzema segmentami (okrężnicy i/lub jelita krętego) u pacjentów po resekcji jelita: końcowy odcinek jelita krętego, prawa strona okrężnicy, poprzecznica, esica i lewa strona okrężnicy oraz odbytnica.
6. Choroba Leśniowskiego-Crohna – szczególne kryteria włączenia do badania Badania przesiewowe w kierunku nowotworów jelita grubego i odbytnicy w trakcie lub przed etapem badań przesiewowych u wszystkich uczestników (wykonywane zgodnie ze standardem krajowym)  W wypadku występowania czynników ryzyka nowotworu jelita, w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe należy wykonać ileokolonoskopię zwiadowczą.  Pozostali pacjenci muszą dysponować aktualnymi wynikami badań w kierunku nowotworów jelita grubego i odbytnicy (zależnie od czynników ryzyka nowotworów jelita grubego i odbytnicy I zgodnie ze standardem krajowym)  Ileokolonoskopię zwiadowczą można wykonać w ramach badań w kierunku nowotworów jelita grubego i odbytnicy (zgodnie z obowiązującymi w danym kraju wytycznymi), zaś jej wyniki musza być znane przed randomizacją. Wszelkie polipy gruczolakowe należy doszczętnie usunąć zgodnie z rutynową praktyką przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.