Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii JNJ-77242113 u uczestników z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, którzy uprzednio byli poddawani terapii lekami biologicznymi jak i u pacjentów dotychczas nie poddawanych terapii lekami biologicznymi.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

1. Wiek co najmniej 18 lat (lub wiek umożliwiający wyrażenie zgody ważnej z punktu widzenia prawa w obszarze jurysdykcji, w którym prowadzone jest badanie).
2. Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i spełnianie kryteriów klasyfikacji dla łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas oceny przesiewowej.
3. Aktywne PsA zdefiniowane jako: a. co najmniej 3 obrzęknięte stawy i co najmniej 3 bolesne stawy podczas oceny przesiewowej i wyjściowej -ORAZ- b. stężenie białka C-reaktywnego (CRP) ≥0,1 mg/dl podczas oceny przesiewowej w laboratorium centralnym. UWAGA: podczas fazy przesiewowej dozwolona jest jednorazowa powtórna ocena poziomu CRP, a badacz może rozważyć kwalifikację uczestnika do badania, jeżeli wynik powtórzonego testu wykonanego w laboratorium centralnym będzie pozostawał w akceptowalnym zakresie.
4. U uczestnika występuje co najmniej 1 z podtypów PsA: zajęcie dalszego stawu międzypaliczkowego, zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych, okaleczające zapalenie stawów, asymetryczne zapalenie stawów obwodowych lub zapalenie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych.
5. U uczestnika występuje aktywna łuszczyca plackowata z co najmniej jedną zmianą łuszczycową o średnicy ≥2 cm lub zmianami w obrębie paznokci odpowiadającymi łuszczycy.
6. 1 Kryterium zmodyfikowane na podstawie Amendmentu 2 Uczestnicy muszą mieć aktywną łuszczycowe zapalenie stawów (PsA) pomimo aktualnego lub wcześniejszego stosowania ≥ 1 z poniższych terapii (kryterium zmodyfikowane zgodnie z Poprawką 4): a. Terapia niebiologicznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) • Zdefiniowana jako stosowanie niebiologicznego leku DMARD (ograniczonego do MTX, SSZ, HCQ lub LEF) przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leczenia lub udokumentowana nietolerancja niebiologicznego DMARD. b. Terapia apremilastem • Zdefiniowana jako stosowanie apremilastu w dawce dopuszczonej do obrotu w kraju, w którym prowadzone jest badanie, przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leczenia lub udokumentowana nietolerancja apremilastu. c. Terapia lekiem biologicznym Uczestnicy musieli wcześniej otrzymywać leczenie Uczestnicy muszą być wcześniej leczeni wyłącznie jednym (1) lekiem biologicznym z powodu PsA lub łuszczycy oraz muszą zaprzestać tego leczenia z dowolnej przyczyny. Powód przerwania leczenia musi być udokumentowany. • Jeśli powodem przerwania jest brak korzyści z leczenia biologicznego, jest to zdefiniowane jako: brak korzyści według oceny lekarza prowadzącego, po co najmniej 12 tygodniach leczenia abataceptem, etanerceptem, adalimumabem, golimumabem lub certolizumabem pegol (lub lekiem biopodobnym), po co najmniej 14 tygodniach leczenia infliksymabem (lub lekiem biopodobnym) lub po 16 tygodniach leczenia anty-IL-17 w zatwierdzonej dawce z powodu PsA lub łuszczycy. Udokumentowany brak korzyści może obejmować niedostateczną poprawę w zakresie liczby zajętych stawów, sprawności fizycznej lub aktywności PsA albo łuszczycy. • Jeśli powodem przerwania jest nietolerancja terapii biologicznej, jest to zdefiniowane jako: nietolerancja leczenia biologicznego PsA lub łuszczycy według oceny lekarza prowadzącego. • Jeśli powodem przerwania jest coś innego niż powyższe, powód przerwania musi być określony i udokumentowany, i może obejmować przyczyny finansowe, nieoptymalne dawkowanie itp. UWAGI: • Zmiana z oryginalnego leku biologicznego na biosymilar tego samego oryginalnego leku biologicznego lub odwrotnie, jest traktowana jako użycie 1 leku biologicznego na PsA lub łuszczycę. • Należy zapoznać się z Kryterium Wykluczenia nr 29 w zakresie okresów wypłukiwania przed pierwszym podaniem leku badanego u uczestników wcześniej leczonych lekami biologicznymi.
7. W przypadku stosowania obecnie niebiologicznych DMARD (ograniczonych do MTX, SSZ, HCQ lub LEF) uczestnicy powinni rozpocząć leczenie co najmniej 12 tygodni wcześniej, a dawka musi być stała przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nie mogą u nich występować poważne toksyczne działania niepożądane, które można byłoby przypisać działaniu niebiologicznego DMARD. Uczestnicy, którzy aktualnie nie przyjmują MTX, SSZ ani HCQ, nie mogą otrzymywać tych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnicy, którzy aktualnie nie przyjmują LEF, nie mogą otrzymywać tego leku przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. a. W przypadku stosowania MTX droga podania i dawka muszą być stabilne, a dawka musi wynosić ≤25 mg/tydzień. b. W przypadku stosowania SSZ dawka musi być stabilna i wynosić ≤3 g/dobę. c. W przypadku stosowania HCQ dawka musi być stabilna i wynosić ≤400 mg/dobę. d. W przypadku stosowania LEF dawka musi być stabilna i wynosić ≤20 mg/dobę (UWAGA: stosowanie leczenia skojarzonego LEF i MTX jest niedozwolone). W przypadku stosowania apremilastu podczas oceny wyjściowej dawka musi pozostawać stabilna i wynosić ≤30 mg dwa razy na dobę od co najmniej 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeżeli uczestnik aktualnie nie stosuje apremilastu, nie może go otrzymać w okresie 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku stosowania leków z grupy NLPZ z powodu PsA podczas oceny wyjściowej dawka musi pozostawać stabilna od co najmniej 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Maksymalna dopuszczona dawka jest dawką dopuszczoną do obrotu w kraju, w którym prowadzone jest badanie. Jeżeli uczestnik nie stosuje aktualnie leków z grupy NLPZ z powodu PsA, nie może otrzymywać leków z grupy NLPZ z powodu PsA w okresie 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych podczas oceny wyjściowej ich dawka musi pozostawać stabilna i równoważna ≤10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeżeli uczestnik aktualnie nie przyjmuje doustnych glikokortykosteroidów, nie może ich otrzymać w okresie 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.