W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II

Stwardnienie rozsiane: badanie fazy II leku CC-97489 i BMS-986368

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, czteroramienne, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, wieloośrodkowe badanie 2 fazy oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję stosowania trzech dawek podawanego doustnie inhibitora FAAH/MAGL o nazwie BMS-986368 w leczeniu spastyczności u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (BALANCE-MSS-1)

Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of BMS-986368 in Participants With Multiple Sclerosis Spasticity

Najważniejsze informacje

Choroba: Stwardnienie rozsiane (Multiple Sclerosis Spasticity)
Faza: Faza II
Status w Polsce: Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 30, łącznie 100
Badany lek: CC-97489, BMS-986368
Sponsor: Celgene Corp.
Terminy (planowane): 19 września 2025 - 3 maja 2027
Kraje: 7: Australia, Czechy, Kanada, Niemcy, Polska, Puerto Rico, USA
Numer w rejestrze: 2024-517745-14-00 (CTIS), NCT06782490 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (12), alfabetycznie według miejscowości:

Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Rekrutuje
BydgoszczKontakt
Local Institution - 0044 Wkrótce rekrutacja
BydgoszczKontakt
Local Institution - 0061 Wycofany z badania
GdańskKontakt
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o. Rekrutuje
KatowiceKontakt
M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM Rekrutuje
KatowiceKontakt
Szpital Uniwersytecki w Krakowie Rekrutuje
KrakowieKontakt
Pratia S.A. Rekrutuje
KrakówKontakt
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Rekrutuje
KrakówKontakt
Local Institution - 0076 Wkrótce rekrutacja
ŁódźKontakt
Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Rekrutuje
OświęcimKontakt
Local Institution - 0051 Wycofany z badania
SłomnikiKontakt
Centrum Medyczne Neuroprotect Rekrutuje
WarszawaKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Głównym celem badania jest określenie oddziaływania BMS-986368 w porównaniu z placebo (pigułką niezawierającą leku) na spastyczność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
N/A (CC-97489 1mg , CC-97489 3mg)	Placebo	N/A
CC-97489	badany	CAPSULE, oral use
CC-97489	badany	CAPSULE, HARD, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)

Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 70 lat i mieć rozpoznane stwardnienie rozsiane (SM).
Uczestnicy muszą mieć stwierdzoną w wywiadzie spastyczność z powodu SM, utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 (badania przesiewowe).
Uczestnicy muszą mieć wynik w zmodyfikowanej Skali Ashwortha (mAS) wynoszący ≥2 dla każdej z 2 grup mięśni (co najmniej jednej grupy mięśni w nodze, z wyjątkiem zginaczy podeszwowych stopy) podczas Wizyty 1.
Uczestnicy muszą mieć wynik 3,0-6,5 w Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (Expaded Disability Status Scale, EDSS) (oznaczający niewydolność umiarkowaną do poważnej) podczas Wizyty 1.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (4)

U uczestników nie może występować żadna współistniejąca choroba ani zaburzenie przebiegające z objawami spastyczności lub mogące wpływać na poziom spastyczności u uczestnika.
U uczestników nie może wystąpić ostre zaostrzenie/rzut SM wymagający leczenia lub zmiany stosowanej dawki leku modyfikującego przebieg choroby w okresie 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub Wizytą 2 (randomizacja).
Uczestnicy nie mogą mieć stwierdzonego w wywiadzie uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej. Z udziału w badaniu wyklucza stosowanie obecnie w związku ze spastycznością leku, którego nie można odstawić i wyeliminować z ustroju do Wizyty 2.
Uczestnicy nie mogą stosować produktów zawierających kannabinoidy (w tym marihuany, CBD i THC) w okresie 30 dni przed Wizytą 1. Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: stwardnienie rozsiane

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku ocrelizumab

A PHASE III, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTI-CENTER STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND USE OF AN ON-BODY DELIVERY SYSTEM FOR THE SUBCUTANEOUS HOME ADMINISTRATION OF OCRELIZUMAB IN…

Badane leki: ocrelizumab

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kielce, Kraków i 4 inne miastaWiek: 18-64 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ublituximab

A Phase 2, Multicenter, Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Ublituximab Administered at Various Injection Sites and Relative Bioavailability via…

Badane leki: ublituximab

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kielce, Kraków i 5 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Tg Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku orelabrutinib

A Study of Orelabrutinib in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Badane leki: orelabrutinib

+31

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice, Kraków i 10 innych miastWiek: 18-64 latSponsor: Zenas Biopharma (USA) LLC

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku RO7268489 i ocrelizumab

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of RO7268489 as Add-on Therapy to Ocrelizumab, in Participants With Progressive Forms of Multiple…

Badane leki: RO7268489ocrelizumab

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice, Kielce i 11 innych miastWiek: 18-64 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku remibrutinib i LOU064

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remibrutinib in Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Badane leki: remibrutinibLOU064

+35

Miasta: Bydgoszcz, Chojnice, Katowice, Kraków i 9 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Novartis Pharma AG

RekrutujeFaza II/III

Badanie fazy II/III leku ublituximab

Ublituximab in Pediatric Participants with Relapsing forms of Multiple Sclerosis (RMS)

Badane leki: ublituximab

Miasta: Gdańsk, Katowice, Poznań, Rzeszów i 2 inne miastaWiek: do 17.99 latSponsor: Tg Therapeutics Inc.

Wszystkie badania: stwardnienie rozsiane

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.