Badanie fazy III dotyczące zastosowania orelabrutinibu w nieaktywnej, wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

1. Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko w przypadku, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria: Wiek od 18 do 60 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko w przypadku, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:Uczestnik musi mieć wcześniej ustalone rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2024 r.
3. Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko w przypadku, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:Uczestnik musi mieć aktualną diagnozę SPMS zgodnie z kryteriami przebiegu klinicznego zaktualizowanymi w 2013 r.
4. Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko w przypadku, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:Uczestnik musi posiadać udokumentowane dowody progresji niepełnosprawności niezależnej od rzutu klinicznego, obserwowanej w ciągu 24 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. Pisemne podsumowanie klinicznych dowodów progresji niepełnosprawności musi zostać omówione i uzgodnione przez badacza i wykwalifikowaną(-e) osobę(-y) z ramienia sponsora.
5. Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko w przypadku, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:Niewystępowanie rzutów klinicznych przez co najmniej 24 miesiące.
6. Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko w przypadku, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:Niewystępowanie w mózgu zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w sekwencji T1 (GdE T1) według oceny w badaniu RM podczas badania przesiewowego.
7. Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko w przypadku, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:Niewystępowanie w mózgu zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w sekwencji T1 (GdE T1) według oceny w badaniu RM w okresie co najmniej 12 miesięcy – dotyczy tylko sytuacji, gdy dostępny jest wynik badania RM.
8. Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko w przypadku, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:Wynik według rozszerzonej skali stopnia niepełnosprawności (EDSS) podczas badań przesiewowych wynoszący od 3,0 do 6,5 punktu włącznie.