Przejdź do treści
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIPolskaBośnia i HercegowinaGruzjaMacedonia Płn.SerbiaUkraina

Stwardnienie rozsiane: badanie fazy II leku ublituximab

Badanie wieloośrodkowe fazy II u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa podskórnego ublituximabu podawanego w różnych miejscach wstrzyknięcia oraz względnej biodostępności po podaniu za pomocą wstrzykiwacza automatycznego w porównaniu ze strzykawką

Tytuł w rejestrze: A Phase 2, Multicenter, Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Ublituximab Administered at Various Injection Sites and Relative Bioavailability via Autoinjector Device versus Syringe in Patients with Multiple Sclerosis

Najważniejsze informacje

Choroba
Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis)
Faza
Faza II
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 120, łącznie 230
Badany lek
ublituximab
Terminy (planowane)
23 marca 2026 - 1 lipca 2029
Kraje
PolskaBośnia i HercegowinaGruzjaMacedonia Płn.SerbiaUkraina 6: Bośnia i Hercegowina, Gruzja, Macedonia Płn., Polska, Serbia, Ukraina
Numer w rejestrze
2025-523757-33-00 (CTIS), NCT07503873 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (16), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

322222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Część 1: Ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa podskórnego ublituximabu w różnych miejscach podania Część 2: Ocena względnej biodostępności ublituximabu podskórnego podawanego za pomocą fabrycznie wypełnionego pena w porównaniu ze strzykawką

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
UBLITUXIMABbadanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Rozpoznanie RMS (zmodyfikowane kryteria McDonalda z 2017, patrz: Sekcja 17.1 Protokołu) oraz udokumentowana historia co najmniej jednego z dwóch warunków: a. ≥ 2 rzutów w ciągu ostatnich 2 lat lub 1 rzutu w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową i/lub b. ≥ 1 zmiana w obrazach ulegających wzmocnieniu po gadolinie w roku poprzedzającym wizytę przesiewową
  3. Wynik w rozszerzonej skali niesprawności (EDSS) ≤ 5,5 w badaniu przesiewowym
  4. Stabilny stan neurologiczny przez > 30 dni przed wizytą przesiewową i Dniem 1.
  5. Wyrażenie przez kobiety w wieku rozrodczym zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na uczestnictwo w badaniu do 6 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki ublituximabu

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)

  1. Pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (PPMS - Primary-Progressive MS) lub nieaktywna wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (SPMS - Secondary Progressive MS)
  2. Aktywna przewlekła (lub stabilna, ale leczona immunoterapią) choroba układu odpornościowego inna niż stwardnienie rozsiane (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa, zespół Sjögrena, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, itp.) lub zespół niedoboru odporności (wrodzony niedobór odporności, polekowy niedobór odporności itp.)
  3. Uczestnicy ze znaczącym upośledzeniem funkcji narządów, co zostało potwierdzone kryteriami kwalifikacyjnymi opartymi na badaniach laboratoryjnych
  4. Leczenie jakimkolwiek lekiem eksperymentalnym w okresie odpowiadającym 5 okresom półtrwania tego leku eksperymentalnego przed wizytą przesiewową
  5. Wystąpienie w przeszłości zagrażającej życiu reakcji związanej z iniekcją/infuzją (IRR), nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej wywołanej przez jakikolwiek komponent roztworu ublituximabu, wymagane protokołem leki podawane w ramach premedykacji lub leki podawane w ramach procedur wedle wymagań protokołu (w tym środek kontrastowy do obrazowania MRI)
  6. Aktywna lub potwierdzona w wywiadzie znacząca klinicznie nawracająca infekcja
  7. Historia poważnych zakażeń oportunistycznych lub atypowych, w tym ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności (HIV) i gruźlica
  8. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) potwierdzona obecnością antygenu powierzchniowego wirusa HBV (HBsAg) lub dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb)
  9. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Uczestnicy z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-HCV (HCV Ab) kwalifikują się do badania tylko jeśli uzyskają ujemny wynik HCV-RNA metodą PCR
  10. Historia choroby lub dowody (kliniczne, radiologiczne lub na podstawie biomarkerów) podejrzewanej lub potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  11. Przyjęcie dowolnej żywej lub żywej atenuowanej szczepionki (w tym szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca lub odrze) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku badanego (Dzień 1.)
  12. Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane schorzenie medyczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestniczenia w badaniu
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Jakakolwiek choroba nowotworowa, z wyjątkiem definitywnie wyleczonego raka podstawnokomórkowego oraz płaskonabłonkowego in situ
  15. Brak woli lub niezdolność do przestrzegania procedur badania oraz/lub procedur związanych z obserwacją określonych w protokole

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: stwardnienie rozsiane

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku ocrelizumab

A PHASE III, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTI-CENTER STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND USE OF AN ON-BODY DELIVERY SYSTEM FOR THE SUBCUTANEOUS HOME ADMINISTRATION OF OCRELIZUMAB IN…

Badane leki: ocrelizumabPolskaArgentynaBrazyliaFrancjaHiszpaniaKanadaMeksykTurcja+4

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kielce, Kraków i 4 inne miastaWiek: 18-64 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku orelabrutinib

A Study of Orelabrutinib in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Badane leki: orelabrutinibPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaBułgariaChile+31

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice, Kraków i 10 innych miastWiek: 18-64 latSponsor: Zenas Biopharma (USA) LLC

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku RO7268489 i ocrelizumab

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of RO7268489 as Add-on Therapy to Ocrelizumab, in Participants With Progressive Forms of Multiple…

Badane leki: RO7268489ocrelizumabPolskaAustraliaFrancjaHiszpaniaNiemcyNowa ZelandiaPortugaliaTurcja+4

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice, Kielce i 11 innych miastWiek: 18-64 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku remibrutinib i LOU064

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remibrutinib in Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Badane leki: remibrutinibLOU064PolskaArabia SaudyjskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaBułgaria+35

Miasta: Bydgoszcz, Chojnice, Katowice, Kraków i 9 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Novartis Pharma AG

RekrutujeFaza II/III

Badanie fazy II/III leku ublituximab

Ublituximab in Pediatric Participants with Relapsing forms of Multiple Sclerosis (RMS)

Badane leki: ublituximabPolskaSłowacjaUSA

Miasta: Gdańsk, Katowice, Poznań, Rzeszów i 2 inne miastaWiek: do 17.99 latSponsor: Tg Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku fenebrutinib

A Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), Safety and Tolerability Study of Fenebrutinib in Children and Adolescents With Relapsing Multiple Sclerosis (RMS)

Badane leki: fenebrutinibPolskaArgentynaBrazyliaHiszpaniaMeksykPortugaliaUkraina

Miasta: Gdańsk, Poznań, WarszawaWiek: 10-17 latSponsor: Hoffmann-La Roche

Wszystkie badania: stwardnienie rozsiane

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.